Il diritto alla salute è universalmente riconosciuto come un diritto umano fondamentale, sancito in vari quadri giuridici internazionali, tra cui la Dichiarazione Universale dei Diritti Umani (UDHR) e il Patto Internazionale sui Diritti Economici, Sociali e Culturali (ICESCR). Secondo l’articolo 25 della UDHR, “Ogni individuo ha diritto a uno standard di vita adeguato per la salute e il benessere di se stesso e della sua famiglia”, compreso l’accesso alle cure mediche. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sottolinea ulteriormente questo principio, affermando che “il godimento del più alto standard di salute raggiungibile è uno dei diritti fondamentali di ogni essere umano”.

Mentre queste dichiarazioni forniscono una solida base morale e legale per il diritto alla salute, in pratica, l’accesso ai farmaci salvavita rimane profondamente disuguale in tutto il mondo. Questa disuguaglianza è particolarmente netta tra alto reddito e LMIC. I brevetti farmaceutici e i conseguenti alti prezzi dei farmaci sono spesso visti come uno degli ostacoli principali al raggiungimento di un accesso equo ai farmaci, creando una tensione tra la protezione della PI e le esigenze di salute pubblica.

Accesso ai farmaci essenziali nei LMIC

La questione dell’accesso ai farmaci è più acuta nei LMIC, dove risiede la maggior parte della popolazione globale, ma dove i sistemi sanitari sono spesso sottofinanziati e frammentati. In queste regioni, i farmaci essenziali – quelli che soddisfano i bisogni sanitari prioritari della popolazione – sono spesso indisponibili o inaccessibili. Secondo le stime dell’OMS, circa due miliardi di persone a livello globale non hanno accesso ai farmaci essenziali, con conseguenti decessi prevenibili da condizioni come HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e, più recentemente, Covid-19.

Prezzi elevati dei farmaci brevettati

Una delle principali barriere all’accesso è il prezzo elevato dei farmaci brevettati. Le aziende farmaceutiche, in particolare nei paesi ad alto reddito, giustificano questi prezzi citando la necessità di recuperare gli enormi costi associati alla ricerca e sviluppo (R&S), agli studi clinici e ai processi di approvazione normativa. Tuttavia, per i LMIC, dove i governi spesso faticano a fornire servizi sanitari di base, pagare gli alti costi dei farmaci brevettati è spesso impossibile. Questo è stato il caso di diversi trattamenti salvavita:

Antiretrovirali HIV/AIDS: alla fine degli anni ’90, i farmaci antiretrovirali brevettati per il trattamento dell’HIV/AIDS avevano un prezzo di oltre $10.000 per paziente all’anno nei paesi ad alto reddito. Questo prezzo era ben oltre la portata della maggior parte dei LMIC, in particolare nell’Africa sub-sahariana, che ha sopportato il peso dell’epidemia di HIV/AIDS. Non è stato fino all’introduzione di versioni generiche, rese possibili attraverso licenze obbligatorie e altre flessibilità TRIPS, che i prezzi degli antiretrovirali sono diminuiti drasticamente, ampliando l’accesso a milioni di pazienti.
Trattamenti contro il cancro: nell’ultimo decennio, le terapie antitumorali innovative, come gli anticorpi monoclonali e gli inibitori delle chinasi, hanno dimostrato una notevole efficacia nel trattamento di tumori come la leucemia e il cancro del polmone. Tuttavia, questi farmaci spesso hanno prezzi esorbitanti, con trattamenti come Imatinib (Gleevec) inizialmente al prezzo di oltre $100.000 all’anno, ben oltre la portata della maggior parte dei pazienti nei LMIC. Anche se la licenza obbligatoria è stata utilizzata in alcuni casi per produrre versioni generiche più economiche, la complessità dei brevetti sui farmaci biologici rende questo più difficile rispetto ai tradizionali farmaci a piccole molecole.
Vaccini Covid-19: la pandemia di Covid-19 ha evidenziato disparità globali nell’accesso ai vaccini. Nonostante il rapido sviluppo del vaccino, gli LMIC hanno dovuto affrontare ostacoli significativi nell’ottenimento delle dosi, poiché i paesi ad alto reddito si sono assicurati la maggior parte delle forniture precoci. I prezzi elevati fissati dai produttori per i vaccini brevettati, combinati con complesse sfide di distribuzione, hanno ulteriormente esacerbato l’iniquità. Sebbene meccanismi come COVAX mirassero a facilitare la distribuzione globale dei vaccini, erano insufficienti a soddisfare la domanda in molti LMIC.

Barriere oltre i costi

Oltre ai costi elevati, altri fattori contribuiscono alla mancanza di accesso ai farmaci essenziali nei LMIC:

Infrastrutture sanitarie deboli: anche quando sono disponibili farmaci generici, sistemi sanitari deboli, mancanza di operatori sanitari e reti di distribuzione scadenti possono limitarne l’accessibilità.
Barriere normative e di proprietà intellettuale: alcuni LMIC non dispongono di solidi quadri normativi per l’approvazione di nuovi farmaci, il che ne ritarda la disponibilità. Inoltre, i complessi paesaggi brevettuali creati dai brevetti secondari (brevetti depositati su nuove formulazioni, combinazioni o metodi di utilizzo) possono impedire la tempestiva introduzione di alternative generiche a prezzi accessibili.

Dibattito tra salute pubblica e protezione della PI

Il conflitto tra salute pubblica e protezione della PI è al centro delle discussioni globali sull’accesso ai farmaci. Da un lato, le aziende farmaceutiche sostengono che i brevetti sono essenziali per promuovere l’innovazione, in particolare in un settore in cui lo sviluppo di un nuovo farmaco può richiedere oltre un decennio e miliardi di dollari. Senza i diritti esclusivi forniti dai brevetti, le aziende affermano di avere pochi incentivi a investire nello sviluppo di nuovi trattamenti, in particolare per le malattie che colpiscono i LMIC.

D’altra parte, i sostenitori della salute pubblica sostengono che il sistema dei brevetti, così come attualmente funziona, dà la priorità ai profitti rispetto alle persone, in particolare in tempi di emergenza sanitaria pubblica. Indicano casi in cui i brevetti sono stati utilizzati per limitare l’accesso ai farmaci salvavita, come durante la crisi dell’HIV/AIDS o la pandemia di Covid-19. Sostengono che la salute pubblica, in particolare nei LMIC, dovrebbe avere la precedenza sui profitti aziendali, soprattutto nel caso di emergenze sanitarie globali.

VIAGGI e flessibilità per la salute pubblica

Riconoscendo la tensione tra protezione della PI e salute pubblica, l’accordo TRIPS dell’OMC include alcune flessibilità che consentono ai paesi di adottare misure per proteggere la salute pubblica nel rispetto degli obblighi internazionali in materia di PI. Queste flessibilità includono:

Licenze obbligatorie: l’articolo 31 dell’Accordo TRIPS consente ai governi di rilasciare licenze obbligatorie, consentendo loro di autorizzare la produzione di un prodotto brevettato senza il consenso del titolare del brevetto, di solito in cambio di una tassa di licenza. Questa misura è stata utilizzata per ampliare l’accesso ai farmaci essenziali nei LMIC, come durante la crisi dell’HIV/AIDS.
Importazione parallela: TRIPS consente ai paesi di importare farmaci brevettati da altri paesi in cui vengono venduti a prezzi inferiori, consentendo così agli LMIC di acquistare farmaci in modo più conveniente.
Disposizione Bolar: Ciò consente ai produttori generici di iniziare a produrre una versione generica di un farmaco brevettato prima della scadenza del brevetto, in modo che possano entrare nel mercato immediatamente dopo la scadenza del brevetto.
L’articolazione più significativa di queste flessibilità è stata la Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica (2001), che ha affermato che il TRIPS non dovrebbe impedire ai paesi di adottare misure per proteggere la salute pubblica e ha promosso l’uso di licenze obbligatorie per i farmaci essenziali.

La dimensione etica: la salute pubblica come priorità

Al di là dei quadri giuridici, esiste un argomento etico più ampio che suggerisce che l’accesso ai farmaci essenziali non dovrebbe essere limitato dai diritti di esclusiva concessi dai brevetti. I quadri dei diritti umani affermano che la salute è un diritto fondamentale che i governi hanno il dovere di sostenere. Questa prospettiva sottolinea che la comunità globale dovrebbe dare la priorità alla salute e al benessere degli individui rispetto ai diritti di proprietà intellettuale, in particolare in tempi di crisi sanitaria. I sostenitori di questo punto di vista sostengono che l’attuale sistema di PI non è all’altezza delle sue responsabilità nei confronti delle popolazioni più vulnerabili, in particolare nei LMIC, e che sono necessarie riforme per garantire che la salute pubblica abbia la precedenza sui profitti.

Iniziative globali per affrontare l’accesso ai farmaci

Per affrontare le crescenti preoccupazioni sull’accesso ai farmaci essenziali, sono state istituite diverse iniziative internazionali:

Il Medicines Patent Pool (MPP): fondato nel 2010, l’MPP lavora per aumentare l’accesso ai trattamenti per l’HIV, l’epatite C e la tubercolosi negoziando accordi di licenza volontari con le aziende farmaceutiche. Questi accordi consentono la produzione di versioni generiche di farmaci brevettati, rendendole più convenienti e accessibili nei LMIC. Durante la pandemia di Covid-19, il MPP ha esteso il suo mandato per includere trattamenti e tecnologie Covid-19, sebbene la partecipazione delle grandi aziende farmaceutiche sia stata limitata.
COVAX e Vaccine Equity: COVAX, co-guidato da Gavi, Vaccine Alliance, OMS e Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), mira a fornire un accesso equo ai vaccini Covid-19. Tuttavia, COVAX ha affrontato sfide significative, tra cui carenze di approvvigionamento e lacune di finanziamento, evidenziando le difficoltà nel garantire l’equità globale dei vaccini.
Programma di prequalifica dell’OMS: questo programma aiuta a garantire che farmaci, vaccini e diagnostica soddisfino gli standard globali di qualità, sicurezza ed efficacia, in particolare per le malattie prevalenti nei LMIC. Facilitando l’accesso a prodotti sanitari di alta qualità e convenienti, il programma aiuta a colmare il divario tra i farmaci brevettati e le esigenze dei LMIC.

Questo capitolo ha evidenziato le sfide critiche associate all’accesso ai farmaci essenziali, in particolare nei LMIC, e le tensioni tra la protezione della PI e la salute pubblica. Il prossimo capitolo esplorerà i quadri giuridici che regolano i brevetti farmaceutici, concentrandosi sull’accordo TRIPS dell’OMC e sulle discussioni in corso sulla deroga TRIPS proposta per i vaccini e i trattamenti Covid-19.