Prawo do zdrowia jest powszechnie uznawane za podstawowe prawo człowieka, zapisane w różnych międzynarodowych ramach prawnych, w tym w Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka (UDHR) i Międzynarodowym Pakcie Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych (ICESCR). Zgodnie z art. 25 UDHR „Każdy ma prawo do poziomu życia odpowiedniego dla zdrowia i dobrobytu jego i jego rodziny”, w tym dostępu do opieki medycznej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podkreśla tę zasadę, potwierdzając, że „korzystanie z najwyższego osiągalnego standardu zdrowia jest jednym z podstawowych praw każdego człowieka”.

Chociaż deklaracje te stanowią silną podstawę moralną i prawną prawa do zdrowia, w praktyce dostęp do leków ratujących życie pozostaje głęboko nierówny na całym świecie. Ta nierówność jest szczególnie wyraźna między wysokodochodowymi a LMIC. Patenty farmaceutyczne i wynikające z nich wysokie ceny leków są często postrzegane jako jedna z kluczowych barier w osiągnięciu sprawiedliwego dostępu do leków, tworząc napięcie między ochroną własności intelektualnej a potrzebami zdrowia publicznego.

Dostęp do leków podstawowych w LMIC

Kwestia dostępu do leków jest najbardziej dotkliwa w krajach LMIC, gdzie mieszka większość światowej populacji, ale gdzie systemy opieki zdrowotnej są często niedofinansowane i rozdrobnione. W tych regionach podstawowe leki – te, które zaspokajają priorytetowe potrzeby zdrowotne ludności – są często niedostępne lub niedrogie. Według szacunków WHO około dwóch miliardów ludzi na całym świecie nie ma dostępu do podstawowych leków, co skutkuje możliwymi do uniknięcia zgonami z powodu chorób takich jak HIV/AIDS, gruźlica, malaria, a ostatnio Covid-19.

Wysokie ceny opatentowanych leków

Jedną z głównych barier w dostępie jest wysoka cena opatentowanych leków. Firmy farmaceutyczne, szczególnie w krajach o wysokim dochodzie, uzasadniają te ceny, powołując się na potrzebę odzyskania ogromnych kosztów związanych z badaniami i rozwojem (B + R), badaniami klinicznymi i regulacyjnymi procesami zatwierdzania. Jednak w przypadku LMIC, gdzie rządy często mają trudności z zapewnieniem podstawowych usług zdrowotnych, ponoszenie wysokich kosztów opatentowanych leków jest często niemożliwe. Tak było w przypadku kilku zabiegów ratujących życie:

Leki przeciwretrowirusowe przeciwko HIV/AIDS: pod koniec lat 90. opatentowane leki przeciwretrowirusowe do leczenia HIV/AIDS były wyceniane na ponad 10 000 USD na pacjenta rocznie w krajach o wysokim dochodzie. Cena ta była znacznie poza zasięgiem większości LMIC, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej, która poniosła największy ciężar epidemii HIV/AIDS. Dopiero wprowadzenie wersji generycznych, możliwe dzięki obowiązkowemu licencjonowaniu i elastyczności innych PODRÓŻY, spowodowało drastyczny spadek cen leków antyretrowirusowych, zwiększając dostęp do milionów pacjentów.
Leczenie nowotworów: W ostatniej dekadzie przełomowe terapie przeciwnowotworowe, takie jak przeciwciała monoklonalne i inhibitory kinaz, wykazały niezwykłą skuteczność w leczeniu nowotworów, takich jak białaczka i rak płuc. Jednak leki te często mają wygórowane ceny, a leczenie, takie jak Imatinib (Gleevec), początkowo kosztowało ponad 100 000 USD rocznie, co jest daleko poza zasięgiem większości pacjentów w LMIC. Chociaż w niektórych przypadkach licencje przymusowe były wykorzystywane do produkcji tańszych wersji generycznych, złożoność patentów na leki biologiczne sprawia, że jest to trudniejsze niż w przypadku tradycyjnych leków drobnocząsteczkowych.
Szczepionki Covid-19: Pandemia Covid-19 uwypukliła globalne dysproporcje w dostępie do szczepionek. Pomimo szybkiego rozwoju szczepionek, LMIC napotykały znaczne bariery w uzyskiwaniu dawek, ponieważ kraje o wysokim dochodzie zabezpieczyły większość wczesnych dostaw. Wysokie ceny ustalane przez producentów za opatentowane szczepionki w połączeniu ze złożonymi wyzwaniami związanymi z dystrybucją dodatkowo pogłębiły nierówności. Chociaż mechanizmy takie jak COVAX miały na celu ułatwienie globalnej dystrybucji szczepionek, były one niewystarczające, aby zaspokoić popyt w wielu LMIC.

Bariery wykraczające poza koszty

Oprócz wysokich kosztów, inne czynniki przyczyniają się do braku dostępu do podstawowych leków w LMIC:

Słaba infrastruktura opieki zdrowotnej: nawet gdy dostępne są leki generyczne, słabe systemy opieki zdrowotnej, brak pracowników służby zdrowia i słabe sieci dystrybucji mogą ograniczać ich dostępność.
Bariery regulacyjne i w zakresie własności intelektualnej: Niektóre LMIC nie mają solidnych ram regulacyjnych dla zatwierdzania nowych leków, co opóźnia ich dostępność. Ponadto złożone krajobrazy patentowe stworzone przez patenty wtórne (patenty złożone na nowe preparaty, kombinacje lub metody stosowania) mogą uniemożliwić terminowe wprowadzenie przystępnych cenowo alternatywnych leków generycznych.

Debata na temat zdrowia publicznego a ochrona własności intelektualnej

Konflikt między zdrowiem publicznym a ochroną własności intelektualnej znajduje się w centrum globalnych dyskusji na temat dostępu do leków. Z jednej strony firmy farmaceutyczne twierdzą, że patenty są niezbędne do wspierania innowacji, zwłaszcza w branży, w której opracowanie nowego leku może zająć ponad dekadę i miliardy dolarów. Bez wyłącznych praw zapewnianych przez patenty firmy twierdzą, że miałyby niewielką motywację do inwestowania w rozwój nowych metod leczenia, zwłaszcza chorób, które wpływają na LMIC.

Z drugiej strony, zwolennicy zdrowia publicznego twierdzą, że system patentowy, w swojej obecnej formie, przedkłada zyski nad ludzi, szczególnie w czasach stanów zagrożenia zdrowia publicznego. Wskazują one na przypadki, w których patenty zostały wykorzystane do ograniczenia dostępu do leków ratujących życie, na przykład podczas kryzysu związanego z HIV/AIDS lub pandemii Covid-19. Twierdzą, że zdrowie publiczne, zwłaszcza w przypadku LMIC, powinno mieć pierwszeństwo przed zyskami korporacyjnymi, zwłaszcza w przypadku globalnych sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem.

PODRÓŻE i elastyczność w zakresie zdrowia publicznego

Uznając napięcie między ochroną własności intelektualnej a zdrowiem publicznym, Porozumienie TRIPS WTO zawiera pewne elastyczne zasady, które pozwalają krajom podejmować środki w celu ochrony zdrowia publicznego przy jednoczesnym przestrzeganiu międzynarodowych zobowiązań w zakresie własności intelektualnej. Elastyczność ta obejmuje:

Licencje przymusowe: art. 31 porozumienia TRIPS zezwala rządom na wydawanie licencji przymusowych, umożliwiających im autoryzację produkcji opatentowanego produktu bez zgody posiadacza patentu, zwykle w zamian za opłatę licencyjną. Środek ten został wykorzystany do rozszerzenia dostępu do podstawowych leków w LMIC, na przykład podczas kryzysu związanego z HIV/AIDS.
Import równoległy: TRIPS umożliwia krajom importowanie opatentowanych leków z innych krajów, w których są one sprzedawane po niższych cenach, umożliwiając w ten sposób LMIC kupowanie leków w bardziej przystępnych cenach.
Przepis Bolar: Umożliwia to producentom leków generycznych rozpoczęcie produkcji generycznej wersji opatentowanego leku przed wygaśnięciem patentu, dzięki czemu mogą oni wejść na rynek natychmiast po wygaśnięciu patentu.
Najbardziej znaczącym wyrazem tych elastyczności była Deklaracja z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego (2001), w której potwierdzono, że TRIPS nie powinien uniemożliwiać krajom podejmowania działań w celu ochrony zdrowia publicznego i promowano stosowanie obowiązkowego licencjonowania podstawowych leków.

Wymiar etyczny: zdrowie publiczne jako priorytet

Poza ramami prawnymi istnieje szerszy argument etyczny, który sugeruje, że dostęp do podstawowych leków nie powinien być ograniczany przez prawa wyłączności przyznane przez patenty. Ramy praw człowieka potwierdzają, że zdrowie jest podstawowym prawem, którego rządy mają obowiązek przestrzegać. Perspektywa ta podkreśla, że globalna społeczność powinna przedkładać zdrowie i dobre samopoczucie jednostek nad prawa własności intelektualnej, szczególnie w czasach kryzysów zdrowotnych. Zwolennicy tego poglądu twierdzą, że obecny system IP nie wywiązuje się ze swoich obowiązków wobec najsłabszych grup społecznych, zwłaszcza w LMIC, i że potrzebne są reformy, aby zapewnić, że zdrowie publiczne ma pierwszeństwo przed zyskami.

Globalne inicjatywy dotyczące dostępu do leków

Aby rozwiać rosnące obawy dotyczące dostępu do podstawowych leków, ustanowiono kilka międzynarodowych inicjatyw:

Pula Patentowa Leków (MPP): Założona w 2010 roku, MPP pracuje nad zwiększeniem dostępu do leczenia HIV, zapalenia wątroby typu C i gruźlicy poprzez negocjowanie dobrowolnych umów licencyjnych z firmami farmaceutycznymi. Umowy te pozwalają na produkcję generycznych wersji opatentowanych leków, dzięki czemu są one bardziej przystępne cenowo i dostępne w LMIC. Podczas pandemii Covid-19 MPP rozszerzyło swój mandat o zabiegi i technologie Covid-19, chociaż udział dużych firm farmaceutycznych był ograniczony.
COVAX i Vaccine Equity: COVAX, współprowadzone przez Gavi, Vaccine Alliance, WHO i Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), ma na celu zapewnienie sprawiedliwego dostępu do szczepionek Covid-19. Jednak COVAX stanął przed poważnymi wyzwaniami, w tym niedoborami podaży i brakami w finansowaniu, podkreślając trudności w zapewnieniu globalnej równości szczepionek.
Program wstępnej kwalifikacji WHO: Ten program pomaga zapewnić, że leki, szczepionki i diagnostyka spełniają globalne standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, szczególnie w przypadku chorób rozpowszechnionych w LMIC. Ułatwiając dostęp do wysokiej jakości, przystępnych cenowo produktów zdrowotnych, program pomaga wypełnić lukę między opatentowanymi lekami a potrzebami LMIC.

W tym rozdziale podkreślono krytyczne wyzwania związane z dostępem do podstawowych leków, zwłaszcza w LMIC, oraz napięcia między ochroną własności intelektualnej a zdrowiem publicznym. W następnym rozdziale przeanalizowane zostaną ramy prawne, które regulują patenty farmaceutyczne, koncentrując się na porozumieniu TRIPS WTO i trwających dyskusjach na temat proponowanego zwolnienia TRIPS dla szczepionek i terapii Covid-19.

Podziel się wnioskami: