Глобальное право на здоровье и доступ к лекарствам — Глава 2

Право на услуги здравоохранения является основополагающим правом человека.

Право на здоровье повсеместно признано в качестве основного права человека, закрепленного в различных международно-правовых рамках, включая Всеобщую декларацию прав человека (ВДПЧ) и Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах (МПЭСКП). В статье 25 Всеобщей декларации говорится о том, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи, включая питание, одежду, жилище и медицинское обеспечение. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) далее подчеркивает этот принцип, подтверждая, что «обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав каждого человека».

Хотя эти декларации обеспечивают прочную моральную и правовую основу для права на здоровье, на практике доступ к жизненно важным лекарствам остается крайне неравным во всем мире. Это неравенство особенно заметно между странами с высоким уровнем дохода и СНСД. Фармацевтические патенты и связанные с ними высокие цены на лекарства часто рассматриваются как одно из ключевых препятствий на пути достижения справедливого доступа к лекарствам, что создает противоречие между защитой ИС и потребностями общественного здравоохранения.

3. Доступ к основным лекарствам

Проблема доступа к лекарствам наиболее остро стоит в СНСД, где проживает большая часть населения мира, но где системы здравоохранения часто недофинансированы и фрагментированы. В этих регионах основные лекарственные средства – те, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в области здравоохранения – часто недоступны или недоступны по цене. По оценкам ВОЗ, около двух миллиардов человек во всем мире не имеют доступа к основным лекарственным средствам, что приводит к предотвратимой смертности от таких заболеваний, как ВИЧ/СПИД, туберкулез, малярия и, в последнее время, Covid-19.

Высокие цены на запатентованные лекарства

Одним из основных препятствий для доступа является высокая цена запатентованных лекарств. Фармацевтические компании, особенно в странах с высоким уровнем дохода, оправдывают эти цены, ссылаясь на необходимость возмещения огромных затрат, связанных с исследованиями и разработками (НИОКР), клиническими испытаниями и процессами утверждения регулирующими органами. Однако для СНСД, где правительства часто испытывают трудности с предоставлением базовых медицинских услуг, оплата высоких затрат на запатентованные лекарства часто невозможна. Так было с несколькими спасительными процедурами:

• Антиретровирусные препараты против ВИЧ/СПИДа: В конце 1990-х годов в странах с высоким уровнем дохода стоимость патентованных антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа составляла более 10 000 долларов США на пациента в год. Эта цена была недоступна для большинства СНСД, особенно в странах Африки к югу от Сахары, которые несут на себе основную тяжесть эпидемии ВИЧ/СПИДа. Только после введения непатентованных версий, что стало возможным благодаря принудительному лицензированию и другим гибким возможностям ТРИПС, цены на антиретровирусные препараты резко упали, расширив доступ к миллионам пациентов.
• Лечение рака: В последнее десятилетие прорывные методы лечения рака, такие как моноклональные антитела и ингибиторы киназы, показали замечательную эффективность при лечении рака, такого как лейкемия и рак легких. Тем не менее, эти препараты часто имеют непомерные цены, а такие препараты, как Иматиниб (Гливек), первоначально стоили более 100 000 долларов США в год, что далеко за пределами досягаемости большинства пациентов в СНСД. Несмотря на то, что в некоторых случаях для производства более дешевых генерических версий использовалось принудительное лицензирование, сложность патентов на биологические препараты делает это более сложным, чем для традиционных низкомолекулярных препаратов.
• Вакцины против Covid-19: Пандемия Covid-19 выявила глобальные различия в доступе к вакцинам. Несмотря на быструю разработку вакцины, СНСД столкнулись со значительными препятствиями при получении доз, поскольку страны с высоким уровнем дохода обеспечили большинство ранних поставок. Высокие цены, установленные производителями на запатентованные вакцины, в сочетании со сложными проблемами распределения еще больше усугубили неравенство. Хотя такие механизмы, как COVAX, направлены на содействие глобальному распространению вакцин, они недостаточны для удовлетворения спроса во многих СНСД.

Барьеры, выходящие за рамки затрат

Помимо высоких затрат, отсутствию доступа к основным лекарственным средствам в СНСД способствуют и другие факторы:

• Слабая инфраструктура здравоохранения: даже при наличии непатентованных лекарств слабые системы здравоохранения, нехватка медицинских работников и плохие распределительные сети могут ограничить их доступность.
• Нормативные барьеры и барьеры интеллектуальной собственности: в некоторых СНСД отсутствуют надежные нормативные рамки для утверждения новых лекарств, что задерживает их доступность. Кроме того, сложные патентные ландшафты, созданные вторичными патентами (патенты, поданные на новые составы, комбинации или методы использования), могут препятствовать своевременному внедрению доступных генерических альтернатив.

Дебаты об общественном здравоохранении и защите ИС

Конфликт между общественным здравоохранением и защитой ИС лежит в основе глобальных дискуссий о доступе к лекарствам. С одной стороны, фармацевтические компании утверждают, что патенты необходимы для стимулирования инноваций, особенно в отрасли, где разработка нового препарата может занять более десяти лет и миллиарды долларов. Без исключительных прав, предоставляемых патентами, компании утверждают, что у них будет мало стимулов инвестировать в разработку новых методов лечения, особенно для заболеваний, которые поражают СНСД.

С другой стороны, защитники общественного здравоохранения утверждают, что патентная система в том виде, в котором она действует в настоящее время, отдает приоритет прибыли перед людьми, особенно во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Они указывают на случаи, когда патенты использовались для ограничения доступа к жизненно важным лекарствам, например, во время кризиса ВИЧ/СПИДа или пандемии Covid-19. Они утверждают, что общественное здравоохранение, особенно в СНСД, должно иметь приоритет над корпоративной прибылью, особенно в случае глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения.

ПОЕЗДКИ и гибкие возможности общественного здравоохранения

Признавая противоречие между охраной ИС и здравоохранением, Соглашение ВТО по ТАПИС предусматривает определенные гибкие возможности, которые позволяют странам принимать меры по охране здоровья населения при соблюдении международных обязательств в области ИС. Такие гибкие возможности предусматривают:

• Обязательное лицензирование: Статья 31 Соглашения ТРИПС позволяет правительствам выдавать принудительные лицензии, позволяющие им разрешать производство запатентованного продукта без согласия патентообладателя, обычно в обмен на лицензионный сбор. Эта мера была использована для расширения доступа к основным лекарственным средствам в СНСД, например, во время кризиса ВИЧ/СПИДа.
• Параллельный импорт: ТРИПС позволяет странам импортировать запатентованные лекарства из других стран, где они продаются по более низким ценам, что позволяет странам с низким уровнем дохода приобретать лекарства по более доступным ценам.
• Болярное обеспечение: это позволяет производителям генериков начать производство генерической версии запатентованного препарата до истечения срока действия патента, чтобы они могли выйти на рынок сразу после истечения срока действия патента.
• Наиболее значительным выражением этих гибких подходов стала Дохинская декларация о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (2001 г.), в которой подтверждалось, что ТРИПС не должны препятствовать странам принимать меры по защите общественного здравоохранения, и поощрялось использование обязательного лицензирования основных лекарственных средств.

Этическое измерение: общественное здравоохранение как приоритет

Помимо правовых рамок, существует более широкий этический аргумент, который предполагает, что доступ к основным лекарственным средствам не должен ограничиваться исключительными правами, предоставляемыми патентами. Рамки прав человека подтверждают, что здоровье является основным правом, которое правительства обязаны поддерживать. Эта точка зрения подчеркивает, что мировое сообщество должно уделять приоритетное внимание здоровью и благополучию людей, а не правам интеллектуальной собственности, особенно во времена кризисов в области здравоохранения. Сторонники этой точки зрения утверждают, что нынешняя система ИС не справляется со своими обязанностями перед наиболее уязвимыми группами населения, особенно в СНСД, и что необходимы реформы для обеспечения того, чтобы общественное здравоохранение имело приоритет над прибылью.

Глобальные инициативы по решению проблемы доступа к лекарствам

Для решения растущих проблем, связанных с доступом к основным лекарственным средствам, было разработано несколько международных инициатив:

• Патентный пул лекарственных средств (MPP): Основанный в 2010 году, MPP работает над расширением доступа к лечению ВИЧ, гепатита С и туберкулеза путем переговоров о добровольных лицензионных соглашениях с фармацевтическими компаниями. Эти соглашения позволяют производить генерические версии запатентованных лекарств, делая их более доступными и доступными в СНСД. Во время пандемии Covid-19 MPP расширила свой мандат, включив в него лечение и технологии Covid-19, хотя участие крупных фармацевтических компаний было ограниченным.
• COVAX и справедливость в отношении вакцин: COVAX, совместно возглавляемый ГАВИ, Альянсом по вакцинам, ВОЗ и Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), направлен на обеспечение равного доступа к вакцинам против Covid-19. Тем не менее, COVAX столкнулась с серьезными проблемами, включая нехватку поставок и нехватку финансирования, что подчеркивает трудности в обеспечении глобальной справедливости в отношении вакцин.
• Программа предварительной квалификации ВОЗ: эта программа помогает обеспечить соответствие лекарственных средств, вакцин и диагностических средств мировым стандартам качества, безопасности и эффективности, особенно в отношении заболеваний, распространенных в СНСД. Упрощая доступ к высококачественным и доступным медицинским продуктам, программа помогает преодолеть разрыв между запатентованными лекарствами и потребностями СНСД.

В этой главе освещаются критические проблемы, связанные с доступом к основным лекарственным средствам, особенно в СНСД, а также противоречия между защитой ИС и общественным здравоохранением. В следующей главе будут рассмотрены правовые рамки, регулирующие фармацевтические патенты, с уделением особого внимания Соглашению ВТО по ТРИПС и продолжающимся дискуссиям о предлагаемом отказе от ТРИПС для вакцин и методов лечения Covid-19.