Rätten till hälsa är allmänt erkänd som en grundläggande mänsklig rättighet, förankrad i olika internationella rättsliga ramar, inklusive den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna (UDHR) och den internationella konventionen om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter (ICESCR). Enligt artikel 25 i UDHR, ”Var och en har rätt till en levnadsstandard som är tillräcklig för hans och hans familjs hälsa och välbefinnande”, inklusive tillgång till sjukvård. Världshälsoorganisationen (WHO) understryker ytterligare denna princip och bekräftar att ”åtnjutande av högsta uppnåeliga hälsostandard är en av de grundläggande rättigheterna för varje människa.”

Även om dessa deklarationer ger en stark moralisk och juridisk grund för rätten till hälsa, är tillgången till livräddande läkemedel i praktiken fortfarande djupt ojämlik över hela världen. Denna ojämlikhet är särskilt stark mellan höginkomsttagare och LMICs. Läkemedelspatent och de resulterande höga läkemedelspriserna ses ofta som ett av de viktigaste hindren för att uppnå rättvis tillgång till läkemedel, vilket skapar en spänning mellan IP-skydd och folkhälsobehov.

Tillgång till essentiella läkemedel i LMICs

Frågan om tillgång till läkemedel är mest akut i LMICs, där majoriteten av den globala befolkningen bor, men där hälso- och sjukvårdssystemen ofta är underfinansierade och fragmenterade. I dessa regioner är viktiga läkemedel – de som uppfyller befolkningens prioriterade hälsobehov – ofta otillgängliga eller oöverkomliga. Enligt WHO: s uppskattningar saknar cirka två miljarder människor globalt tillgång till viktiga läkemedel, vilket resulterar i dödsfall som kan förebyggas till följd av tillstånd som hiv/aids, tuberkulos, malaria och, på senare tid, Covid-19.

Höga priser på patenterade läkemedel

Ett av de främsta hindren för tillgång är det höga priset på patenterade läkemedel. Läkemedelsföretag, särskilt i höginkomstländer, motiverar dessa priser genom att hänvisa till behovet av att täcka de enorma kostnader som är förknippade med forskning och utveckling (FoU), kliniska prövningar och godkännandeprocesser. Men för LMICs, där regeringar ofta kämpar för att tillhandahålla grundläggande hälso- och sjukvårdstjänster, är det ofta omöjligt att betala de höga kostnaderna för patenterade läkemedel. Detta har varit fallet med flera livräddande behandlingar:

Hiv/aids Antiretrovirala läkemedel: I slutet av 1990-talet prissattes patenterade antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv/aids till över 10 000 USD per patient och år i höginkomstländer. Detta pris låg långt utanför räckhåll för de flesta LMIC, särskilt i Afrika söder om Sahara, som drabbades hårdast av hiv/aids-epidemin. Det var inte förrän införandet av generiska versioner, som möjliggjordes genom tvångslicenser och andra RESEFLEXIBILITETER, som priserna på antiretrovirala läkemedel sjönk dramatiskt och utökade tillgången till miljontals patienter.
Cancerbehandlingar: Under det senaste decenniet har banbrytande cancerbehandlingar, såsom monoklonala antikroppar och kinashämmare, visat anmärkningsvärd effekt vid behandling av cancer som leukemi och lungcancer. Dessa läkemedel har dock ofta orimliga prislappar, med behandlingar som Imatinib (Gleevec) som ursprungligen prissattes till över 100 000 dollar per år, långt bortom räckhåll för de flesta patienter i LMIC. Även om tvångslicensiering i vissa fall har använts för att producera billigare generiska versioner, gör komplexiteten i patent på biologiska läkemedel detta svårare än för traditionella småmolekylära läkemedel.
Covid-19-vaccin: Covid-19-pandemin belyste globala skillnader i tillgång till vacciner. Trots snabb vaccinutveckling mötte LMICs betydande hinder för att få doser, eftersom höginkomstländer säkrade majoriteten av de tidiga leveranserna. De höga priser som tillverkarna satt för patenterade vacciner, i kombination med komplexa distributionsutmaningar, förvärrade orättvisan ytterligare. Även om mekanismer som COVAX syftade till att underlätta global vaccindistribution var de otillräckliga för att möta efterfrågan i många LMIC.

Barriärer bortom kostnaden

Förutom höga kostnader bidrar andra faktorer till bristen på tillgång till viktiga läkemedel vid LMIC:

Svag hälso- och sjukvårdsinfrastruktur: Även när generiska läkemedel är tillgängliga kan svaga hälso- och sjukvårdssystem, brist på vårdpersonal och dåliga distributionsnät begränsa deras tillgänglighet.
Regulatoriska och immaterialrättsliga hinder: Vissa LMICs saknar robusta regelverk för att godkänna nya läkemedel, vilket försenar deras tillgänglighet. Dessutom kan de komplexa patentlandskap som skapas av sekundära patent (patent som lämnats in på nya formuleringar, kombinationer eller användningsmetoder) förhindra ett snabbt införande av prisvärda generiska alternativ.

Debatten om folkhälsa vs. IP-skydd

Konflikten mellan folkhälsa och immaterialrättsligt skydd står i centrum för globala diskussioner om tillgång till läkemedel. Å ena sidan hävdar läkemedelsföretag att patent är avgörande för att främja innovation, särskilt i en bransch där utvecklingen av ett nytt läkemedel kan ta över ett decennium och miljarder dollar. Utan patentens exklusiva rättigheter hävdar företagen att de skulle ha lite incitament att investera i utvecklingen av nya behandlingar, särskilt för sjukdomar som påverkar LMICs.

Å andra sidan hävdar folkhälsoförespråkare att patentsystemet, som det för närvarande fungerar, prioriterar vinster framför människor, särskilt i tider av folkhälsokriser. De pekar på fall där patent har använts för att begränsa tillgången till livräddande läkemedel, till exempel under hiv/aids-krisen eller Covid-19-pandemin. De hävdar att folkhälsan, särskilt i LMIC, bör ha företräde framför företagens vinster, särskilt vid globala hälsokriser.

RESOR och folkhälsoflexibilitet

WTO: s TRIPS-avtal erkänner spänningen mellan immaterialrättsligt skydd och folkhälsa och innehåller vissa flexibiliteter som gör det möjligt för länder att vidta åtgärder för att skydda folkhälsan samtidigt som de uppfyller internationella immaterialrättsliga skyldigheter. Dessa flexibiliteter inkluderar:

Obligatorisk licensiering: Artikel 31 i TRIPS-avtalet tillåter regeringar att utfärda obligatoriska licenser, vilket gör det möjligt för dem att tillåta produktion av en patenterad produkt utan patentinnehavarens samtycke, vanligtvis i utbyte mot en licensavgift. Denna åtgärd har använts för att utöka tillgången till viktiga läkemedel i LMIC, till exempel under hiv/aids-krisen.
Parallellimport: TRIPS tillåter länder att importera patenterade läkemedel från andra länder där de säljs till lägre priser, vilket gör det möjligt för LMIC att köpa läkemedel billigare.
Bolar-bestämmelse: Detta gör det möjligt för generiska tillverkare att börja producera en generisk version av ett patenterat läkemedel innan patentet löper ut, så att de kan komma in på marknaden omedelbart efter patentets utgång.
Den viktigaste formuleringen av dessa flexibiliteter kom i form av Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa (2001), som bekräftade att TRIPS inte skulle hindra länder från att vidta åtgärder för att skydda folkhälsan och främjade användningen av tvångslicenser för viktiga läkemedel.

Den etiska dimensionen: Folkhälsa som prioritet

Utöver de rättsliga ramarna finns det ett bredare etiskt argument som antyder att tillgången till viktiga läkemedel inte bör begränsas av de exklusiva rättigheter som beviljas av patent. Ramverk för mänskliga rättigheter bekräftar att hälsa är en grundläggande rättighet som regeringar har en skyldighet att upprätthålla. Detta perspektiv betonar att det globala samhället bör prioritera individers hälsa och välbefinnande framför immateriella rättigheter, särskilt i tider av hälsokriser. Förespråkare av denna åsikt hävdar att det nuvarande IP-systemet misslyckas med att leva upp till sitt ansvar gentemot de mest utsatta befolkningarna, särskilt i LMIC, och att reformer behövs för att säkerställa att folkhälsan har företräde framför vinster.

Globala initiativ för att ta itu med tillgång till läkemedel

För att ta itu med den växande oron om tillgång till viktiga läkemedel har flera internationella initiativ etablerats:

Läkemedelspatentpoolen (MPP): MPP grundades 2010 och arbetar för att öka tillgången till hiv-, hepatit C- och tuberkulosbehandlingar genom att förhandla fram frivilliga licensavtal med läkemedelsföretag. Dessa avtal möjliggör produktion av generiska versioner av patenterade läkemedel, vilket gör dem mer överkomliga och tillgängliga i LMIC. Under covid-19-pandemin utvidgade MPP sitt mandat till att omfatta covid-19-behandlingar och teknologier, även om deltagandet från stora läkemedelsföretag har varit begränsat.
COVAX och Vaccine Equity: COVAX, SOM leds av Gavi, Vaccine Alliance, WHO och Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), syftar till att ge rättvis tillgång till Covid-19-vacciner. COVAX har dock ställts inför betydande utmaningar, inklusive brist på tillgång och finansieringsluckor, vilket belyser svårigheterna med att säkerställa globalt vaccinkapital.
WHO: s förkvalificeringsprogram: Detta program hjälper till att säkerställa att läkemedel, vacciner och diagnostik uppfyller globala standarder för kvalitet, säkerhet och effekt, särskilt för sjukdomar som förekommer i LMIC. Genom att underlätta tillgången till högkvalitativa, prisvärda hälsoprodukter bidrar programmet till att överbrygga klyftan mellan patenterade läkemedel och behoven hos LMICs.

Detta kapitel har belyst de kritiska utmaningar som är förknippade med tillgång till viktiga läkemedel, särskilt i LMICs, och spänningarna mellan IP-skydd och folkhälsa. Nästa kapitel kommer att undersöka de rättsliga ramarna som styr läkemedelspatent, med fokus på WTO: s TRIPS-avtal och de pågående diskussionerna kring det föreslagna TRIPS-undantaget för Covid-19-vacciner och -behandlingar.

Dela: