Sağlık hakkı evrensel olarak, İnsan Hakları Evrensel Beyannamesi (UDHR) ve Uluslararası Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklar Sözleşmesi (ICESCR) de dahil olmak üzere çeşitli uluslararası yasal çerçevelerde korunan temel bir insan hakkı olarak kabul edilmektedir. UDHR’nin 25. Maddesine göre, “Herkes, tıbbi bakıma erişim de dahil olmak üzere, kendisinin ve ailesinin sağlığı ve refahı için yeterli bir yaşam standardı hakkına sahiptir ”. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), “ulaşılabilir en yüksek sağlık standardından yararlanmanın her insanın temel haklarından biri olduğunu” belirterek bu ilkenin altını çizmektedir.

Bu beyanlar sağlık hakkı için güçlü bir ahlaki ve yasal temel sağlarken, uygulamada hayat kurtaran ilaçlara erişim dünya genelinde son derece eşitsiz kalmaktadır. Bu eşitsizlik özellikle yüksek gelirli ve LMIC’ler arasında belirgindir. İlaç patentleri ve bunun sonucunda ortaya çıkan yüksek ilaç fiyatları, genellikle ilaçlara adil erişimin sağlanmasının önündeki temel engellerden biri olarak görülmekte ve fikri mülkiyet koruması ile halk sağlığı ihtiyaçları arasında bir gerilim yaratmaktadır.

LMIC’lerde Temel İlaçlara Erişim

İlaçlara erişim sorunu, küresel nüfusun çoğunluğunun yaşadığı, ancak sağlık sistemlerinin genellikle yetersiz finanse edildiği ve parçalandığı LMIC’lerde en akuttur. Bu bölgelerde, nüfusun öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılayan temel ilaçlar genellikle mevcut değildir veya karşılanamaz. DSÖ tahminlerine göre, dünya çapında yaklaşık iki milyar insan temel ilaçlara erişemiyor ve bu da HIV/AIDS, tüberküloz, sıtma ve daha yakın zamanda Kovid -19 gibi durumlardan önlenebilir ölümlerle sonuçlanıyor.

Patentli İlaçların Yüksek Fiyatları

Erişimin önündeki başlıca engellerden biri, patentli ilaçların yüksek fiyatıdır. Özellikle yüksek gelirli ülkelerdeki ilaç şirketleri, araştırma ve geliştirme (Ar – Ge), klinik araştırmalar ve düzenleyici onay süreçleriyle ilişkili büyük maliyetlerin geri kazanılması ihtiyacını gerekçe göstererek bu fiyatları gerekçelendirmektedir. Bununla birlikte, hükümetlerin genellikle temel sağlık hizmetlerini sağlamakta zorlandığı LMIC’ler için, patentli ilaçların yüksek maliyetlerini ödemek genellikle imkansızdır. Birkaç hayat kurtarıcı tedavide de durum böyleydi:

HIV/AIDS Antiretroviralleri: 1990 ‘ların sonlarında, HIV/AIDS’i tedavi etmek için patentli antiretroviral ilaçlar, yüksek gelirli ülkelerde yılda hasta başına 10.000 doların üzerinde fiyatlandırılmıştır. Bu fiyat, özellikle HIV/AIDS salgınının yükünü taşıyan Sahra altı Afrika’da çoğu LMIC’nin erişiminin çok ötesindeydi. Zorunlu lisanslama ve diğer TRIPS esneklikleriyle mümkün kılınan jenerik versiyonların piyasaya sürülmesine kadar, antiretrovirallerin fiyatları çarpıcı bir şekilde düşerek milyonlarca hastaya erişimi genişletmedi.
Kanser Tedavileri: Son on yılda, monoklonal antikorlar ve kinaz inhibitörleri gibi çığır açan kanser tedavileri, lösemi ve akciğer kanseri gibi kanserlerin tedavisinde dikkate değer bir etkinlik göstermiştir. Bununla birlikte, bu ilaçlar genellikle fahiş fiyat etiketleri taşır ve Imatinib (Gleevec) gibi tedaviler başlangıçta LMIC’lerde çoğu hastanın erişiminin çok ötesinde, yılda 100.000 doların üzerinde fiyatlandırılır. Bazı durumlarda daha ucuz jenerik versiyonlar üretmek için zorunlu lisanslama kullanılmış olsa da, biyolojik ürünler üzerindeki patentlerin karmaşıklığı, bunu geleneksel küçük moleküllü ilaçlardan daha zor hale getirmektedir.
Kovid -19 Aşıları: Kovid -19 pandemisi, aşılara erişimdeki küresel eşitsizliklere dikkat çekti. Hızlı aşı gelişimine rağmen, yüksek gelirli ülkeler erken tedariklerin çoğunu sağladığından, LMIC’ler doz elde etmede önemli engellerle karşılaştı. Üreticilerin patentli aşılar için belirlediği yüksek fiyatlar, karmaşık dağıtım zorluklarıyla birleştiğinde, eşitsizliği daha da kötüleştirdi. COVAX gibi mekanizmalar küresel aşı dağıtımını kolaylaştırmayı amaçlasa da, birçok LMIC’de talebi karşılamak için yetersiz kalmıştır.

Maliyetin Ötesindeki Engeller

Yüksek maliyetlere ek olarak, diğer faktörler LMIC’lerde temel ilaçlara erişim eksikliğine katkıda bulunur:

Zayıf sağlık altyapısı: Jenerik ilaçlar mevcut olduğunda bile, zayıf sağlık sistemleri, sağlık çalışanlarının eksikliği ve zayıf dağıtım ağları erişilebilirliklerini sınırlayabilir.
Düzenleyici ve fikri mülkiyet engelleri: Bazı LMIC’ler, yeni ilaçları onaylamak için sağlam düzenleyici çerçevelerden yoksundur ve bu da kullanılabilirliklerini geciktirmektedir. Ek olarak, ikincil patentler (yeni formülasyonlar, kombinasyonlar veya kullanım yöntemleri üzerine açılan patentler) tarafından oluşturulan karmaşık patent manzaraları, uygun fiyatlı jenerik alternatiflerin zamanında sunulmasını önleyebilir.

Halk Sağlığı ve IP Koruma Tartışması

Halk sağlığı ve fikri mülkiyet koruması arasındaki çatışma, ilaçlara erişim konusundaki küresel tartışmaların merkezinde yer almaktadır. Bir yandan ilaç şirketleri, özellikle yeni bir ilacın geliştirilmesinin on yıldan fazla ve milyarlarca dolar alabileceği bir sektörde, patentlerin yeniliği teşvik etmek için gerekli olduğunu savunuyor. Patentler tarafından sağlanan münhasır haklar olmadan, şirketler, özellikle LMIC’leri etkileyen hastalıklar için yeni tedavilerin geliştirilmesine yatırım yapmak için çok az teşvike sahip olacaklarını iddia ediyorlar.

Öte yandan, halk sağlığı savunucuları, patent sisteminin, şu anda faaliyet gösterdiği gibi, özellikle halk sağlığı acil durumlarında, kârları insanlara göre önceliklendirdiğini savunmaktadır. Bunlar, patentlerin HIV/AIDS krizi veya Kovid -19 pandemisi gibi hayat kurtaran ilaçlara erişimi kısıtlamak için kullanıldığı durumlara işaret ediyor. Özellikle LMIC’lerde halk sağlığının, özellikle küresel sağlık acil durumları söz konusu olduğunda, kurumsal karlardan daha öncelikli olması gerektiğini savunuyorlar.

SEYAHATLER ve Halk Sağlığı Esneklikleri

IP koruması ve halk sağlığı arasındaki gerilimi kabul eden DTÖ’nün TRIPS Anlaşması, ülkelerin uluslararası IP yükümlülüklerine uyarken halk sağlığını korumak için önlemler almalarına izin veren belirli esneklikler içermektedir. Bu esneklikler şunları içerir:

Zorunlu Lisanslama: TRIPS Anlaşmasının 31. Maddesi, hükümetlerin zorunlu lisanslar vermelerine izin vererek, patent sahibinin rızası olmadan, genellikle bir lisans ücreti karşılığında patentli bir ürünün üretimine izin vermelerini sağlar. Bu önlem, HIV/AIDS krizi sırasında olduğu gibi LMIC’lerde temel ilaçlara erişimi genişletmek için kullanılmıştır.
Paralel İthalat: TRIPS, ülkelerin daha düşük fiyatlarla satıldıkları diğer ülkelerden patentli ilaçları ithal etmelerine olanak tanır, böylece LMIC’lerin ilaçları daha uygun fiyatla satın almalarını sağlar.
Bolar Provizyonu: Bu, jenerik üreticilerin patent süresi dolmadan önce patentli bir ilacın jenerik bir versiyonunu üretmeye başlamalarını sağlar, böylece patent süresi dolduktan hemen sonra piyasaya girebilirler.
Bu esnekliklerin en önemli ifadesi, TRIPS Anlaşması ve Halk Sağlığı Doha Deklarasyonu (2001) şeklinde geldi ve TRIPS’in ülkelerin halk sağlığını korumak için önlemler almasını engellememesi gerektiğini ve temel ilaçlar için zorunlu lisans kullanımını teşvik etmesi gerektiğini doğruladı.

Etik Boyut: Öncelik Olarak Halk Sağlığı

Yasal çerçevelerin ötesinde, temel ilaçlara erişimin patentler tarafından verilen münhasırlık haklarıyla kısıtlanmaması gerektiğini öne süren daha geniş bir etik argüman vardır. İnsan hakları çerçeveleri, sağlığın hükümetlerin korumakla yükümlü olduğu temel bir hak olduğunu doğrulamaktadır. Bu bakış açısı, küresel toplumun, özellikle sağlık krizleri zamanlarında, fikri mülkiyet hakları yerine bireylerin sağlığını ve refahını önceliklendirmesi gerektiğini vurgulamaktadır. Bu görüşün savunucuları, mevcut IP sisteminin, özellikle LMIC’lerde en savunmasız nüfusa karşı sorumluluklarını yerine getiremediğini ve halk sağlığının kârdan önce gelmesini sağlamak için reformlara ihtiyaç duyulduğunu savunmaktadır.

İlaçlara Erişimi Ele Alan Küresel Girişimler

Temel ilaçlara erişimle ilgili artan endişeleri gidermek için çeşitli uluslararası girişimler kurulmuştur:

İlaç Patent Havuzu (MPP): 2010 yılında kurulan MPP, ilaç şirketleri ile gönüllü lisans anlaşmaları yaparak HIV, hepatit C ve tüberküloz tedavilerine erişimi artırmak için çalışmaktadır. Bu anlaşmalar, patentli ilaçların jenerik versiyonlarının üretilmesine izin vererek onları LMIC’lerde daha uygun fiyatlı ve erişilebilir hale getirmektedir. Kovid -19 pandemisi sırasında MPP, büyük ilaç şirketlerinin katılımı sınırlı olsa da görevini Kovid -19 tedavilerini ve teknolojilerini içerecek şekilde genişletti.
COVAX ve Aşı Eşitliği: Gavi, Aşı İttifakı, DSÖ ve Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI) tarafından ortaklaşa yönetilen COVAX, Covid -19 aşılarına eşit erişim sağlamayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, COVAX, küresel aşı eşitliğini sağlamadaki zorlukları vurgulayarak, arz kıtlığı ve finansman boşlukları da dahil olmak üzere önemli zorluklarla karşı karşıya kalmıştır.
DSÖ’nün Ön Yeterlilik Programı: Bu program, ilaçların, aşıların ve teşhislerin, özellikle LMIC’lerde yaygın olan hastalıklar için küresel kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlamaya yardımcı olur. Program, yüksek kaliteli, uygun fiyatlı sağlık ürünlerine erişimi kolaylaştırarak, patentli ilaçlar ile LMIC’lerin ihtiyaçları arasındaki boşluğu kapatmaya yardımcı olur.

Bu bölüm, özellikle LMIC’lerde temel ilaçlara erişim ile ilgili kritik zorlukları ve fikri mülkiyet koruması ile halk sağlığı arasındaki gerilimleri vurgulamıştır. Bir sonraki bölüm, DTÖ’nün TRIPS Anlaşmasına ve Kovid -19 aşıları ve tedavileri için önerilen TRIPS muafiyetine ilişkin devam eden tartışmalara odaklanarak farmasötik patentleri yöneten yasal çerçeveleri inceleyecektir.

Paylaş: