El derecho a la salud está universalmente reconocido como un derecho humano fundamental, consagrado en diversos marcos jurídicos internacionales, incluida la Declaración Universal de Derechos Humanos (DUDH) y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC). En el artículo 25 de la Declaración Universal dice que toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica. |||UNTRANSLATED_CONTENT_START|||The World Health Organization (WHO) further underscores this principle, affirming that the “enjoyment of the highest attainable standard of health is one of the fundamental rights of every human being.”|||UNTRANSLATED_CONTENT_END|||

Si bien estas declaraciones proporcionan una sólida base moral y legal para el derecho a la salud, en la práctica, el acceso a medicamentos que salvan vidas sigue siendo profundamente desigual en todo el mundo. Esta desigualdad es particularmente marcada entre los países de ingresos altos y los países de ingresos bajos y medios. Las patentes farmacéuticas y los altos precios de los medicamentos resultantes a menudo se consideran una de las barreras clave para lograr un acceso equitativo a los medicamentos, creando una tensión entre la protección de la PI y las necesidades de salud pública.

Acceso a los medicamentos esenciales;

El problema del acceso a los medicamentos es más agudo en los PIBM, donde reside la mayoría de la población mundial, pero donde los sistemas de salud a menudo carecen de fondos y están fragmentados. En estas regiones, los medicamentos esenciales, aquellos que satisfacen las necesidades de salud prioritarias de la población, a menudo no están disponibles o son inasequibles. Según las estimaciones de la OMS, alrededor de dos mil millones de personas en todo el mundo carecen de acceso a medicamentos esenciales, lo que resulta en muertes prevenibles por enfermedades como el VIH/SIDA, la tuberculosis, la malaria y, más recientemente, el Covid-19.

Altos precios de los medicamentos patentados

Una de las principales barreras de acceso es el alto precio de los medicamentos patentados. Las compañías farmacéuticas, particularmente en los países de altos ingresos, justifican estos precios citando la necesidad de recuperar los costos masivos asociados con la investigación y el desarrollo (I + D), los ensayos clínicos y los procesos de aprobación regulatoria. Sin embargo, para los PIBM, donde los gobiernos a menudo tienen dificultades para proporcionar servicios básicos de atención médica, a menudo es imposible pagar los altos costos de los medicamentos patentados. Este ha sido el caso de varios tratamientos que salvan vidas:

Antirretrovirales contra el VIH/SIDA: a fines de la década de 1990, los medicamentos antirretrovirales patentados para tratar el VIH/SIDA tenían un precio de más de $ 10,000 por paciente por año en los países de altos ingresos. Este precio estaba mucho más allá del alcance de la mayoría de los PIBM, particularmente en el África subsahariana, que fue la más afectada por la epidemia de VIH/SIDA. No fue hasta la introducción de versiones genéricas, posible gracias a las licencias obligatorias y otras flexibilidades de los ADPIC, que los precios de los antirretrovirales cayeron drásticamente, ampliando el acceso a millones de pacientes.
Tratamientos contra el cáncer: en la última década, las terapias innovadoras contra el cáncer, como los anticuerpos monoclonales y los inhibidores de la quinasa, han demostrado una eficacia notable en el tratamiento de cánceres como la leucemia y el cáncer de pulmón. Sin embargo, estos medicamentos a menudo tienen un precio exorbitante, con tratamientos como el imatinib (Gleevec) inicialmente con un precio de más de $ 100,000 por año, mucho más allá del alcance de la mayoría de los pacientes en los países de ingresos bajos y medianos. A pesar de que las licencias obligatorias se han utilizado en ciertos casos para producir versiones genéricas más baratas, la complejidad de las patentes sobre productos biológicos hace que esto sea más difícil que para los medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas.
Vacunas contra el Covid-19: la pandemia de Covid-19 puso de relieve las disparidades mundiales en el acceso a las vacunas. A pesar del rápido desarrollo de vacunas, los PIBM enfrentaron barreras significativas para obtener dosis, ya que los países de altos ingresos obtuvieron la mayoría de los suministros tempranos. Los altos precios establecidos por los fabricantes para las vacunas patentadas, combinados con los complejos desafíos de distribución, exacerbaron aún más la desigualdad. Aunque mecanismos como COVAX tenían como objetivo facilitar la distribución mundial de vacunas, eran insuficientes para satisfacer la demanda en muchos PIBM.

Barreras más allá del coste

Además de los altos costos, otros factores contribuyen a la falta de acceso a medicamentos esenciales en los PIBM:

Infraestructura de atención médica débil: incluso cuando hay medicamentos genéricos disponibles, los sistemas de atención médica débiles, la falta de profesionales de la salud y las redes de distribución deficientes pueden limitar su accesibilidad.
Barreras regulatorias y de propiedad intelectual: algunos PIBM carecen de marcos regulatorios sólidos para aprobar nuevos medicamentos, lo que retrasa su disponibilidad. Además, los complejos paisajes de patentes creados por las patentes secundarias (patentes presentadas sobre nuevas formulaciones, combinaciones o métodos de uso) pueden evitar la introducción oportuna de alternativas genéricas asequibles.

El debate entre la salud pública y la protección de la PI

El conflicto entre la salud pública y la protección de la PI está en el centro de los debates mundiales sobre el acceso a los medicamentos. Por un lado, las compañías farmacéuticas argumentan que las patentes son esenciales para fomentar la innovación, particularmente en una industria donde el desarrollo de un nuevo medicamento puede llevar más de una década y miles de millones de dólares. Sin los derechos exclusivos proporcionados por las patentes, las empresas afirman que tendrían pocos incentivos para invertir en el desarrollo de nuevos tratamientos, en particular para las enfermedades que afectan a los PIBM.

Por otro lado, los defensores de la salud pública argumentan que el sistema de patentes, tal como funciona actualmente, prioriza las ganancias sobre las personas, particularmente en tiempos de emergencias de salud pública. Señalan casos en los que se han utilizado patentes para restringir el acceso a medicamentos que salvan vidas, como durante la crisis del VIH/SIDA o la pandemia de Covid-19. Argumentan que la salud pública, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos, debe tener prioridad sobre los beneficios corporativos, especialmente en el caso de emergencias sanitarias mundiales.

ADPIC y la salud pública

Reconociendo la tensión entre la protección de la PI y la salud pública, el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC incluye ciertas flexibilidades que permiten a los países tomar medidas para proteger la salud pública al tiempo que cumplen con las obligaciones internacionales de PI. Estas flexibilidades incluyen:

Licencias obligatorias: el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC permite a los gobiernos emitir licencias obligatorias, lo que les permite autorizar la producción de un producto patentado sin el consentimiento del titular de la patente, generalmente a cambio de una tarifa de licencia. Esta medida se ha utilizado para ampliar el acceso a los medicamentos esenciales en los PIBM, como durante la crisis del VIH/SIDA.
Importación paralela: ADPIC permite a los países importar medicamentos patentados de otros países donde se venden a precios más bajos, lo que permite a los PIBM comprar medicamentos de manera más asequible.
Disposición Bolar: Esto permite a los fabricantes de genéricos comenzar a producir una versión genérica de un medicamento patentado antes de que expire la patente, para que puedan ingresar al mercado inmediatamente después de la expiración de la patente.
La articulación más significativa de estas flexibilidades se produjo en la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (2001), que afirmó que los ADPIC no deben impedir que los países tomen medidas para proteger la salud pública y promovió el uso de licencias obligatorias para medicamentos esenciales.

La dimensión ética: la salud pública como prioridad

Más allá de los marcos legales, existe un argumento ético más amplio que sugiere que el acceso a los medicamentos esenciales no debe verse restringido por los derechos de exclusividad que otorgan las patentes. Los marcos de derechos humanos afirman que la salud es un derecho básico que los gobiernos tienen el deber de defender. Esta perspectiva enfatiza que la comunidad global debe priorizar la salud y el bienestar de las personas sobre los derechos de propiedad intelectual, particularmente en tiempos de crisis de salud. Los defensores de este punto de vista argumentan que el sistema actual de PI no está a la altura de sus responsabilidades con las poblaciones más vulnerables, especialmente en los PIBM, y que se necesitan reformas para garantizar que la salud pública tenga prioridad sobre las ganancias.

Iniciativas globales para abordar el acceso a los medicamentos

Para abordar las crecientes preocupaciones sobre el acceso a los medicamentos esenciales, se han establecido varias iniciativas internacionales:

El Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP): Fundado en 2010, el MPP trabaja para aumentar el acceso a los tratamientos contra el VIH, la hepatitis C y la tuberculosis mediante la negociación de acuerdos de licencia voluntarios con las compañías farmacéuticas. Estos acuerdos permiten la producción de versiones genéricas de medicamentos patentados, haciéndolos más asequibles y accesibles en los PIBM. Durante la pandemia de Covid-19, el MPP amplió su mandato para incluir tratamientos y tecnologías de Covid-19, aunque la participación de las grandes compañías farmacéuticas ha sido limitada.
COVAX y la equidad de las vacunas: COVAX, codirigida por la GAVI, la Alianza para las Vacunas, la OMS y la Coalición para la Innovación en la Preparación para Epidemias (CEPI), tiene como objetivo proporcionar un acceso equitativo a las vacunas contra el Covid-19. Sin embargo, COVAX ha enfrentado desafíos importantes, incluida la escasez de suministro y las brechas de financiamiento, lo que destaca las dificultades para garantizar la equidad mundial de las vacunas.
Programa de precalificación de la OMS: este programa ayuda a garantizar que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos cumplan con los estándares mundiales de calidad, seguridad y eficacia, en particular para las enfermedades prevalentes en los PIBM. Al facilitar el acceso a productos de salud asequibles y de alta calidad, el programa ayuda a cerrar la brecha entre los medicamentos patentados y las necesidades de los PIBM.

Este capítulo ha destacado los desafíos críticos asociados con el acceso a los medicamentos esenciales, particularmente en los PIBM, y las tensiones entre la protección de la PI y la salud pública. El siguiente capítulo explorará los marcos legales que rigen las patentes farmacéuticas, centrándose en el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC y las discusiones en curso sobre la exención de los ADPIC propuesta para las vacunas y los tratamientos contra el Covid-19.