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Introducción
La pandemia de Covid-19 ha planteado un gran desafío al sistema de innovación farmacéutica.
En 2020, los confinamientos extensos fueron la única herramienta eficaz para contener la propagación del virus. En ese año, la pandemia cobró 2 millones de vidas y causó una recesión masiva en todo el mundo. Los gobiernos se enfrentan a un trágico equilibrio entre la salud pública y el ingreso nacional y están desesperados por tratamientos eficaces. Cualquier innovación médica que pudiera ayudar a prevenir o curar la enfermedad se consideraba de valor incalculable.
Con tanto en juego, el sistema de innovación farmacéutica ha dado resultados innegables. La primera vacuna Covid-19 fue aprobada en diciembre de 2020, solo 10 meses después del estallido de la pandemia. (A modo de comparación, el tiempo medio necesario para la aprobación de nuevos medicamentos supera los 10 años). En los meses siguientes, varias otras vacunas han estado disponibles. Más recientemente, se han desarrollado medicamentos antivirales que parecen efectivos contra la enfermedad Covid-19, y también se están aprobando a una velocidad récord.
Naturalmente, la capacidad de producción de vacunas contra el Covid-19 era pequeña al principio. En la primera mitad de 2021, incluso los países ricos lucharon por adquirir las vacunas, y los pobres fueron excluidos casi por completo. En pocos meses, sin embargo, las cosas han cambiado. A finales de 2021, se habrán producido más de 10 mil millones de dosis en todo el mundo.
Hoy en día, los países ricos tienen suficientes dosis para vacunar a toda su población, y las vacunas han comenzado a suministrarse a los países pobres y de ingresos medios.
A medida que avanzan las campañas de vacunación, las economías se están recuperando. En muchas regiones, el ingreso nacional habrá vuelto a los niveles anteriores a la pandemia para fines de 2021, o como máximo en el primer semestre de 2022.
Esto suena como una historia de éxito. Sin embargo, la pandemia de Covid-19 ha provocado un acalorado debate sobre la innovación farmacéutica y la forma en que se organiza y promueve. En el centro de este debate está el papel de la protección de la propiedad intelectual otorgada a las vacunas y medicamentos. Los comentaristas, académicos y gobiernos han propuesto una renuncia a los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas contra la COVID-19 y los nuevos medicamentos antivirales que estarán disponibles pronto. Sin embargo, hasta la fecha no se ha llegado a un acuerdo sobre tal renuncia.
Este artículo revisa el debate político y discute las posibles reformas del sistema actual de innovación farmacéutica.
Los costes sociales de las patentes
Una patente otorga al inventor el derecho exclusivo de fabricar, utilizar o vender la invención durante un período de tiempo, que suele ser de 20 años a partir de la fecha de solicitud de la patente. Este período de exclusividad a menudo confiere al inventor cierto poder de mercado. Cuando este poder de mercado se ejerce con el objetivo de maximizar las ganancias del inventor, generalmente resulta en una contracción de la producción y un aumento de los precios. La contracción de la producción significa que los consumidores consumirán menos, y el aumento de los precios significa que pagarán más por lo que consumen. Estos efectos representan los principales costes sociales de las patentes.
Países ricos
En los países ricos, los costos sociales de las patentes sobre las vacunas contra el Covid-19 han sido leves en comparación con otras patentes farmacéuticas y con el valor de las vacunas. Para fundamentar esta alegación, considero a su vez los efectos de precio y producción de las patentes sobre las vacunas Covid-19.
Precio
Las patentes de nuevos medicamentos a veces dan lugar a precios exorbitantes que pueden limitar significativamente el acceso a los medicamentos. Por ejemplo, cuando el medicamento para la hepatitis C sofosbuvir se lanzó por primera vez en 2013, tenía un precio de más de 80.000 dólares por tratamiento. Con un coste de producción estimado en menos de 150 $, esto representaba un margen de precio-coste de más del 50.000%.
En el caso de las vacunas Covid-19, los márgenes de precio-coste parecen ser mucho más bajos. Aunque se desconocen los costes exactos de producción por dosis, una estimación razonable los sitúa en el rango de 1-3 €. En cuanto a los precios, varían de una vacuna a otra. La vacuna Oxford/AstraZeneca supuestamente tiene un precio al costo según las cláusulas contractuales impuestas por la Universidad de Oxford a AstraZeneca. El precio es, de hecho, alrededor de € 3 por dosis. La vacuna Janssen tiene un precio de alrededor de 7 € por dosis, con un margen de precio-coste del orden del 100%. Las principales vacunas de ARNm, Moderna y BioNTech/ Pfizer, son más caras. Por ejemplo, se informa que el precio de Moderna se acerca ahora a los 25 € por dosis, lo que se traduciría en un margen de precio-coste de aproximadamente el 1.000%. Esto es alto, pero es 50 veces más bajo que el de sofosbuvir.
En vista del enorme valor social de las vacunas, estos precios son casi explotadores. Para un país como Italia, que a finales de 2021 habrá adquirido alrededor de 100 millones de dosis, el gasto total será inferior a 2 000 millones de euros. Este es aproximadamente el mismo costo económico que solo una semana del confinamiento relativamente suave que experimentamos en la primavera de 2021. Por lo tanto, parece que los beneficios económicos de las vacunas son un gran múltiplo de los costos, incluso sin incluir en el cálculo el valor de las vidas humanas salvadas. Sin duda, Italia habría estado dispuesta a pagar por las vacunas mucho más de lo que realmente pagó.
Uno se pregunta por qué entonces los precios no son más altos. Hay dos posibles respuestas a esta pregunta. En primer lugar, la vacuna Oxford/ AstraZeneca tiene un precio de coste a petición de la Universidad de Oxford, que desarrolló originalmente la vacuna. Del mismo modo, otras vacunas recibieron fondos públicos sustanciales en el entendimiento explícito o implícito de que el precio se habría mantenido en niveles razonables. En segundo lugar, desde el principio varias vacunas han estado compitiendo entre sí. Esta competencia es posible porque las patentes son relativamente estrechas y confieren derechos de propiedad exclusivos sobre una vacuna específica, no sobre todas las vacunas Covid-19. En tercer lugar, las empresas farmacéuticas pueden restringir voluntariamente sus precios por temor a una intervención reglamentaria, por ejemplo, en forma de licencias obligatorias o de suspensión de los derechos de patente.
Salida
En la primavera de 2021, con varias vacunas contra el Covid-19 ya aprobadas, incluso los países ricos todavía tenían dificultades para adquirir las vacunas. Algunos comentaristas culparon a las patentes por la escasez de vacunas, sobre la base de que uno de los efectos de las patentes es precisamente la contracción de la producción.
Pero, de hecho, los precios altos y la baja producción son las caras opuestas de la misma moneda: el titular de la patente contrata la producción solo en la medida en que sea necesario para mantener el precio en el nivel objetivo. En otras palabras, una vez que se fijan los precios, las compañías farmacéuticas no tienen ninguna razón para racionar la demanda. No tendrían ningún incentivo para racionar incluso bajo monopolio, pero esto es cierto a fortiori cuando hay cierta competencia entre las empresas, ya que la demanda que una empresa no satisface será satisfecha por sus competidores.
La escasez inicial de vacunas no era, por lo tanto, una opción estratégica de las empresas farmacéuticas. La simple verdad es que estas empresas necesitaban tiempo para aumentar la producción. A pesar de que el proceso de fabricación se inició incluso antes de que se aprobaran las vacunas, la expansión de la producción tomó tiempo porque la producción de vacunas es un esfuerzo complejo, especialmente para las vacunas de ARNm que dependen de una tecnología muy innovadora. Sin embargo, en pocos meses se ha ampliado la capacidad de producción y ahora en los países ricos no hay escasez de vacunas.
Cabe preguntarse si el aumento de la producción podría haber sido más rápido en ausencia de protección mediante patente. La respuesta es probablemente no. A muy corto plazo, las patentes no son un factor crucial: los inventores ya están protegidos por las ventajas del «tiempo de espera», es decir, el simple hecho de que la imitación lleva tiempo. Incluso cuando no existen barreras legales para la explotación de los conocimientos tecnológicos innovadores, es decir, aprender a practicar una innovación puede no ser una tarea fácil debido a la necesidad de adquirir los llamados conocimientos tácitos. Piense, por ejemplo, en la dificultad de aprender nuevas técnicas quirúrgicas incluso si han sido descritas en la literatura médica. (Por cierto, esto explica por qué ninguna empresa que no sea Moderna ha intentado fabricar la vacuna Moderna a pesar de que Moderna declaró que no haría cumplir sus patentes durante algún tiempo).
Por lo tanto, parece poco probable que la suspensión de los derechos de patente pudiera haber ayudado a aumentar la producción de vacunas contra el Covid-19 en 2021. Cualquier efecto expansivo en la producción probablemente habría tomado más tiempo.
Tercer mundo
En la subsección anterior, he argumentado que los precios de las vacunas Covid-19 no han restringido efectivamente el acceso al tratamiento en los países ricos. Hoy en día, todos los italianos, alemanes y británicos que quieren vacunarse pueden vacunarse casi al instante. Sin embargo, cuando se trata de países pobres, la situación es más complicada.
En Uganda, por ejemplo, el gasto sanitario per cápita es de unos 50 dólares al año. La compra de las vacunas de ARNm (que son, posiblemente, las de mejor desempeño) a los precios actuales supondría una carga significativa para el sistema nacional de salud de Uganda. Además, las vacunas deben ser entregadas a la población, y esto plantea más desafíos en los países donde las infraestructuras sanitarias son rudimentarias. Por lo tanto, no es de extrañar que solo el 1% de la población de Uganda haya sido vacunada hasta la fecha.
De hecho, la tasa de vacunación está por debajo del 10% en la mayoría de los países africanos, y es solo del 25% incluso en un país de ingresos medios como la India. Aunque otros factores también pueden desempeñar un papel, parece que una reducción en el precio de las vacunas puede ser un elemento importante de una campaña de vacunación exitosa en los países en desarrollo. En la medida en que las patentes impidan esa reducción, pueden imponer costos sociales que no son tan limitados como los que soportan los países ricos.
Medidas reparatorias
¿Qué pueden hacer las políticas para facilitar el acceso a las vacunas contra la COVID-19 en los países pobres? En esta sección se examinan tres posibles estrategias, que se presentan en orden creciente de debilitamiento de los derechos de patente.
Prácticas voluntarias
La primera estrategia se basa en la buena voluntad de las empresas farmacéuticas y los gobiernos de los países ricos. Llama a estos gobiernos a donar millones de dosis a los países pobres, y a las compañías farmacéuticas a reducir selectivamente el precio de las vacunas en los países pobres o de ingresos medios.
De hecho, estas acciones podrían ser llevadas a cabo incluso por agentes no altruistas. Dada la facilidad de transmisión del virus Covid-19, y el hecho de que la protección que ofrecen las vacunas es limitada, vacunar en la medida de lo posible a la población mundial también redunda en interés propio de los países ricos. Por lo tanto, las donaciones de vacunas pueden considerarse como una inversión en salud pública por parte de los países donantes.
En cuanto a las compañías farmacéuticas, la ganancia que se pierde al reducir selectivamente el precio en los países de ingresos medios o pobres es probablemente pequeña, tal vez incluso inexistente. Por un lado, en el caso de las vacunas Covid-19 el riesgo de comercio paralelo es limitado, ya que las vacunas son compradas casi exclusivamente por gobiernos e instituciones públicas. Por otra parte, cobrar precios diferentes en diferentes países es una estrategia de marketing común, llamada discriminación de precios, que bien puede ser rentable para el vendedor. Por lo tanto, se podría decir, parafraseando a Adam Smith, que «no es por la benevolencia de las empresas farmacéuticas que los países pobres pueden esperar sus vacunas, sino por su consideración de sus propios intereses».
Sin embargo, algunos comentaristas dudan de que estas prácticas voluntarias puedan bastar para proporcionar suficientes vacunas a toda la población mundial. Por lo tanto, se han propuesto más estrategias intervencionistas.
Licencias obligatorias
La concesión de licencias obligatorias se produce cuando un gobierno autoriza la producción de un producto patentado, incluso sin el consentimiento del titular de la patente. En virtud de los acuerdos ADPIC de 1994, se permite la concesión de licencias obligatorias en determinadas condiciones. La razón más frecuentemente invocada para la concesión de licencias obligatorias es la salud pública, y no hay duda de que la pandemia de Covid-19 sería una justificación válida.
Por lo tanto, un país como la India, por ejemplo, puede invocar los acuerdos ADPIC y ahora mismo solicitar una licencia obligatoria de las patentes que protegen las vacunas Covid-19. Si la licencia obligatoria es acordada por la Organización Mundial del Comercio (OMC), las empresas indias podrían producir las vacunas mediante el pago de una «regalía razonable» a los titulares de las patentes, una regalía que probablemente sería bastante baja. En virtud de la Declaración de Doha de 2001, las empresas indias podrían incluso exportar las vacunas a otros países que carecen de la capacidad tecnológica para fabricarlas y que también han solicitado una licencia obligatoria. Sin embargo, las empresas indias no podían exportar las vacunas a otros países.
Hay mucho que decir a favor de esta solución. Una aplicación generalizada de las licencias obligatorias sería una forma eficaz de reducir el precio de las vacunas en los países pobres, dejando un margen de beneficio sustancial en los países ricos. Los beneficios obtenidos en los países ricos podrían permitir a las empresas farmacéuticas recuperar sus costes de I + D. Por lo tanto, esta solución podría representar un compromiso razonable entre el objetivo de garantizar el acceso a las vacunas y el de incentivar la investigación sobre medicamentos innovadores.
Derechos de propiedad intelectual
En octubre de 2020, India y Sudáfrica propusieron una renuncia a los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas y medicamentos contra la COVID-19 durante la epidemia. Varios países, entre ellos los Estados Unidos, han respaldado esta propuesta. Otros países, sin embargo, están en contra. Es poco probable que se apruebe la propuesta, ya que requiere una mayoría cualificada de países, pero, no obstante, se ha debatido ampliamente.
Hay dos diferencias principales entre la concesión obligatoria de licencias y la renuncia a los derechos de propiedad intelectual. La primera es relativamente menor: con una exención, los productores de genéricos no tendrán que pagar ningún canon a los titulares de patentes. Sin embargo, dado que las regalías razonables que deben pagarse en caso de licencia obligatoria son pequeñas, este factor parece tener una importancia secundaria. Una diferencia más relevante es que una renuncia a las patentes relacionadas con Covid-19 permitiría la producción o importación de genéricos también en países ricos. Como se ha señalado, esto probablemente tendría poco impacto a muy corto plazo, pero a más largo plazo podría erosionar los márgenes de beneficio de los titulares de patentes.
El problema con una renuncia a los derechos de patente es que perjudicará significativamente los incentivos para innovar. Inventar nuevas vacunas o nuevos medicamentos es una tarea muy arriesgada y costosa. En las economías de mercado en las que vivimos, la innovación farmacéutica se delega en gran medida en empresas privadas que buscan maximizar sus ganancias en lugar del bien común. Entonces, ¿quién invertiría en la búsqueda de nuevos fármacos sin la perspectiva de recuperar los costes de I + D y obtener beneficios?
La necesidad de incentivar las inversiones en I + D se sintió intensamente antes de que se desarrollaran las vacunas, hasta el punto de que varios gobiernos celebraron «acuerdos de compra anticipada» con empresas que tenían candidatos prometedores y financiaron directamente algunos de ellos. Ahora que varias vacunas están disponibles, puede parecer natural poner más énfasis en la cuestión del acceso al tratamiento. Sin embargo, este enfoque es corto de miras. La pandemia de Covid-19 puede no ser la última, y debemos preservar los incentivos para invertir en la búsqueda de las próximas vacunas.
En términos más generales, siempre es eficiente renunciar a los derechos de patente a posteriori, una vez que se ha logrado la innovación. Sin embargo, una política orientada hacia el futuro debe adoptar una perspectiva ex ante, como si la innovación estuviera por llegar. Dicho de otro modo, la sociedad debe encontrar un equilibrio entre los objetivos de fomentar la innovación, por una parte, y la difusión de los nuevos productos, por otra. Una renuncia a los derechos de propiedad intelectual pone todo el peso en el objetivo de la difusión. Pero si se destruyen los incentivos para innovar, no habrá tecnologías innovadoras que difundir.
Repensar la innovación farmacéutica
Hasta ahora, he argumentado que nuestro sistema de innovación farmacéutica ha tenido un buen desempeño en la pandemia de Covid-19. Los costes sociales de las patentes han sido relativamente moderados y pueden limitarse aún más dentro del marco institucional existente mediante la adopción de políticas sensatas.
No obstante, cabe preguntarse por qué se delega en las fuerzas del mercado una tarea tan importante como la de desarrollar nuevos medicamentos. ¿Es factible un sistema diferente?
Para responder a esa pregunta, puede ser útil señalar una característica llamativa del desarrollo de vacunas contra la COVID-19, es decir, el papel limitado desempeñado por la llamada «gran farmacéutica». La vacuna AstraZeneca fue diseñada por un equipo de investigadores de la Universidad de Oxford, y la compañía farmacéutica entró en juego solo en la etapa de pruebas clínicas. Lo mismo ocurre con Pfizer con la vacuna BioNTech. Moderna y BioNTech son, efectivamente, spin-offs universitarias. De las cuatro principales vacunas utilizadas en los países occidentales, sólo la vacuna de Janssen ha sido desarrollada en su totalidad por una gran empresa farmacéutica.
Dejando de lado las pruebas clínicas, parece que las universidades y los centros públicos de investigación poseían todas las capacidades tecnológicas necesarias para desarrollar las vacunas por sí mismos. Esto es probablemente cierto, hasta cierto punto, de muchas otras drogas. Por ejemplo, el sofosbuvir fue inventado en Pharmasset, una pequeña compañía farmacéutica fundada por científicos de la Universidad de Emory. Sólo más tarde fue comprado Pharmasset por Gilead, que completó las pruebas clínicas y comercializó el medicamento.
En comparación con el panorama tradicional en el que las empresas farmacéuticas realizan toda la I + D, parece surgir aquí un nuevo patrón. Cuando la investigación científica básica muestra alguna promesa de aplicaciones farmacológicas, los científicos tienden a abandonar la academia, patentar los resultados de su investigación científica y crear sus propios beneficios secundarios para llevar a cabo más investigación aplicada. Y cuando esta investigación más aplicada tiene éxito, resultando en fármacos candidatos que están listos para las pruebas clínicas, los spin-off entran en joint ventures con compañías farmacéuticas más grandes, o son adquiridos por ellas. Las grandes empresas realizan las pruebas y comercializan el producto.
En otras palabras, parece haber una relación cada vez más estrecha entre la investigación científica básica y el diseño de nuevos fármacos, y la ventaja comparativa de las grandes compañías farmacéuticas parece estar cada vez más limitada a la etapa de pruebas clínicas.
Si esto es así, entonces parece posible un nuevo modelo de innovación farmacéutica. En este nuevo modelo, las empresas privadas desempeñarían un papel mucho más limitado que el que desempeñan hoy en día. Esto reduciría o eliminaría las muchas distorsiones que las fuerzas del mercado pueden crear en un sector como el farmacéutico.
El primer paso hacia la aplicación del nuevo modelo es la abolición de las patentes de medicamentos. Esto detendría la hemorragia de científicos de universidades y centros públicos de investigación para obtener beneficios derivados creados ad hoc. Sin la protección de las patentes, los científicos tendrían mucho menos incentivos para abandonar la academia; continuarían su investigación allí.
El segundo paso es la creación de incentivos para que las universidades y los centros públicos de investigación se involucren en una investigación más aplicada, salvando la brecha restante entre la investigación puramente académica y el diseño de nuevos fármacos. Esta es probablemente la parte más crítica de la reforma propuesta. Plantea varias cuestiones específicas, que no se analizarán aquí.
El tercer paso es la nacionalización de las pruebas clínicas. Las pruebas clínicas ya están fuertemente reguladas y a menudo se alojan en hospitales públicos o instituciones de salud pública. Por lo tanto, la nacionalización de todo el proceso parece relativamente simple. Podría crear grandes eficiencias, eliminando los conflictos de intereses entre los propietarios de los candidatos a medicamentos, los médicos que participan en las pruebas y las agencias reguladoras.
Las compañías farmacéuticas serían responsables solo de la fabricación de los medicamentos. Sin protección de patente, todos los medicamentos serían genéricos. El sector farmacéutico sería muy competitivo y los precios de los nuevos medicamentos estarían próximos a los costes de producción.
Conclusión
La pandemia de Covid-19 ha demostrado que nuestro sistema de innovación farmacéutica puede ofrecer resultados, pero también ha expuesto un nuevo patrón de innovación, donde la brecha entre la investigación básica y la aplicada es cada vez menor. Esto sugiere que podríamos adoptar un sistema diferente, que no se base en las fuerzas del mercado y los derechos de propiedad intelectual. Tal vez la reforma sugerida sea utópica, pero tiene el potencial de reducir las muchas ineficiencias creadas por nuestro actual sistema de innovación farmacéutica.
