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Band 1, Ausgabe 1
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Patente und Covid-19-Impfstoffe

Vincenzo Denicolò
DOI: https://doi.org/10.36158/97888929535984
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Abstract

Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass unser pharmazeutisches Innovationssystem in der Lage ist, Ergebnisse zu liefern, aber sie hat auch die Möglichkeit eines neuen Innovationsmodells aufgezeigt, bei dem die Kluft zwischen Grundlagenforschung und angewandter Forschung immer kleiner wird. Eine Analyse des Themas wird bereitgestellt, um einen Überblick zu bieten und die Debatte anzuregen.

Einleitung

Die COVID-19-Pandemie hat das pharmazeutische Innovationssystem vor eine große Herausforderung gestellt.

Im Jahr 2020 waren umfangreiche Lockdowns das einzige wirksame Instrument, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen. In diesem Jahr forderte die Pandemie 2 Millionen Menschenleben und verursachte eine massive weltweite Rezession. Die Regierungen sahen sich einem tragischen Kompromiss zwischen öffentlichem Gesundheitswesen und Nationaleinkommen gegenüber und waren verzweifelt auf wirksame Behandlungen aus. Jede medizinische Innovation, die helfen könnte, die Krankheit zu verhindern oder zu heilen, wurde als von unschätzbarem Wert angesehen.

Mit so viel auf dem Spiel, das pharmazeutische Innovationssystem unbestreitbar geliefert. Der erste Covid-19-Impfstoff wurde im Dezember 2020, nur 10 Monate nach Ausbruch der Pandemie, genehmigt. (Zum Vergleich: Die durchschnittliche Zulassungsdauer neuer Medikamente beträgt mehr als 10 Jahre). In den folgenden Monaten sind mehrere andere Impfstoffe verfügbar geworden. In jüngerer Zeit wurden antivirale Medikamente entwickelt, die gegen die Covid-19-Krankheit wirksam zu sein scheinen, und auch sie werden mit Rekordgeschwindigkeit zugelassen.

Natürlich war die Produktionskapazität für Covid-19-Impfstoffe zunächst gering. In der ersten Jahreshälfte 2021 kämpften sogar reiche Länder um die Beschaffung der Impfstoffe, und die Armen wurden fast vollständig ausgeschlossen. In ein paar Monaten haben sich die Dinge jedoch geändert. Bis Ende 2021 werden weltweit mehr als 10 Milliarden Dosen produziert sein.

Heutzutage haben reiche Länder genug Dosen, um ihre gesamte Bevölkerung zu impfen, und Impfstoffe werden inzwischen in Länder mit mittlerem Einkommen und arme Länder geliefert.

Im Zuge der Impfkampagnen erholen sich die Volkswirtschaften. In vielen Regionen wird das Volkseinkommen bis Ende 2021 oder höchstens im ersten Halbjahr 2022 wieder auf das Niveau vor der Pandemie zurückgekehrt sein.

Das klingt nach einer Erfolgsgeschichte. Die COVID-19-Pandemie hat jedoch eine hitzige Debatte über pharmazeutische Innovationen und ihre Organisation und Förderung ausgelöst. Im Mittelpunkt dieser Debatte steht die Rolle des Schutzes des geistigen Eigentums von Impfstoffen und Medikamenten. Kommentatoren, Wissenschaftler und Regierungen haben einen Verzicht auf geistige Eigentumsrechte für Covid-19-Impfstoffe und die neuen antiviralen Medikamente vorgeschlagen, die in Kürze verfügbar sein werden. Bislang wurde jedoch kein solcher Verzicht vereinbart.

Dieser Artikel behandelt die politische Debatte und erörtert mögliche Reformen des derzeitigen Systems der pharmazeutischen Innovation.

Die sozialen Kosten von Patenten

Ein Patent verleiht einem Erfinder das ausschließliche Recht, die Erfindung für einen Zeitraum herzustellen, zu verwenden oder zu verkaufen, der in der Regel 20 Jahre ab dem Datum der Patentanmeldung beträgt. Dieser Exklusivitätszeitraum verleiht dem Erfinder oft eine gewisse Marktmacht. Wenn diese Marktmacht mit dem Ziel ausgeübt wird, den Gewinn des Erfinders zu maximieren, führt dies in der Regel zu einem Produktionsrückgang und einem Preisanstieg. Der Rückgang der Produktion bedeutet, dass die Verbraucher weniger konsumieren werden, und der Anstieg der Preise bedeutet, dass sie mehr für das bezahlen werden, was sie verbrauchen. Diese Effekte stellen die wichtigsten sozialen Kosten von Patenten dar.

Reiche Länder

In reichen Ländern waren die sozialen Kosten von Patenten auf Covid-19-Impfstoffe im Vergleich zu anderen pharmazeutischen Patenten und dem Wert der Impfstoffe gering. Um diese Behauptung zu untermauern, betrachte ich wiederum die Preis- und Output-Effekte der Patente auf Covid-19-Impfstoffe.

Preis

Patente auf neue Medikamente führen manchmal zu exorbitanten Preisen, die den Zugang zu den Medikamenten erheblich einschränken können. Als zum Beispiel 2013 das Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir erstmals auf den Markt kam, betrug der Preis mehr als 80.000 US-Dollar pro Behandlung. Bei Produktionskosten von weniger als 150 $ entsprach dies einer Preis-Kosten-Marge von über 50.000%.

Bei den Covid-19-Impfstoffen scheinen die Preis-Kosten-Margen deutlich niedriger zu sein. Obwohl die genauen Produktionskosten pro Dosis unbekannt sind, werden sie nach vernünftiger Schätzung in der Größenordnung von 1-3 € liegen. Die Preise variieren von Impfstoff zu Impfstoff. Der Oxford/AstraZeneca-Impfstoff wird angeblich zu Anschaffungskosten gemäß den von der Universität Oxford auf AstraZeneca auferlegten Vertragsklauseln berechnet. Der Preis liegt bei etwa 3 € pro Dosis. Der Janssen-Impfstoff hat einen Preis von rund 7 € pro Dosis, mit einer Preis-Kosten-Marge in der Größenordnung von 100 %. Die wichtigsten mRNA-Impfstoffe, Moderna und BioNTech/ Pfizer, sind teurer. So liegt der Moderna-Preis Berichten zufolge nun bei 25 € pro Dosis, was einer Preis-Kosten-Marge von etwa 1.000 % entspräche. Dies ist hoch, aber es ist 50-mal niedriger als die von Sofosbuvir.

Angesichts des enormen sozialen Wertes der Impfstoffe sind diese Preise alles andere als ausbeuterisch. Für ein Land wie Italien, das bis Ende 2021 rund 100 Millionen Dosen gekauft haben wird, werden die Gesamtausgaben weniger als 2 Mrd. EUR betragen. Dies entspricht in etwa den gleichen wirtschaftlichen Kosten wie nur eine Woche des relativ milden Lockdowns, den wir im Frühjahr 2021 erlebt haben. Daher scheint der wirtschaftliche Nutzen der Impfstoffe ein großes Vielfaches der Kosten zu betragen, auch ohne den Wert geretteter Menschenleben in die Berechnung einzubeziehen. Zweifellos wäre Italien bereit gewesen, viel mehr für die Impfstoffe zu bezahlen, als es tatsächlich bezahlt hätte.

Man fragt sich, warum dann die Preise nicht höher sind. Auf diese Frage gibt es mehrere mögliche Antworten. Erstens wird der Oxford/ AstraZeneca-Impfstoff auf Antrag der Universität Oxford, die den Impfstoff ursprünglich entwickelt hat, zu einem Selbstkostenpreis angeboten. Ebenso erhielten andere Impfstoffe beträchtliche öffentliche Mittel unter der ausdrücklichen oder stillschweigenden Annahme, dass der Preis auf einem angemessenen Niveau gehalten worden wäre. Zweitens haben von Anfang an mehrere Impfstoffe miteinander konkurriert. Dieser Wettbewerb ist möglich, weil Patente relativ eng sind und exklusive Eigentumsrechte an einem bestimmten Impfstoff verleihen, nicht an allen Covid-19-Impfstoffen. Drittens können Pharmaunternehmen ihre Preise freiwillig einschränken, weil sie keine regulatorischen Eingriffe, beispielsweise in Form von Zwangslizenzen oder einer Aussetzung der Patentrechte, befürchten.

Leistung

Im Frühjahr 2021, als bereits mehrere Covid-19-Impfstoffe zugelassen waren, kämpften sogar reiche Länder noch um die Beschaffung der Impfstoffe. Einige Kommentatoren machten Patente für die Knappheit von Impfstoffen verantwortlich, mit der Begründung, dass eine der Auswirkungen von Patenten gerade die Schrumpfung der Produktion sei.

Aber in der Tat sind hohe Preise und niedrige Produktion die Kehrseiten derselben Münze: Der Patentinhaber schrumpft die Produktion nur in dem Maße, wie dies notwendig ist, um den Preis auf dem Zielniveau zu halten. Mit anderen Worten, sobald die Preise festgelegt sind, haben Pharmaunternehmen keinen Grund mehr, die Nachfrage zu rationieren. Sie hätten keinen Anreiz zur Ration auch unter Monopolstellung, aber dies gilt erst recht, wenn es einen gewissen Wettbewerb zwischen den Unternehmen gibt, da die Forderung, die ein Unternehmen nicht erfüllt, dann von seinen Konkurrenten befriedigt wird.

Der anfängliche Mangel an Impfstoffen war daher keine strategische Entscheidung der Pharmaunternehmen. Die einfache Wahrheit ist, dass diese Unternehmen Zeit brauchten, um die Produktion zu vergrößern. Auch wenn der Herstellungsprozess bereits vor der Zulassung der Impfstoffe eingeleitet wurde, brauchte die Erweiterung der Produktion Zeit, da die Herstellung von Impfstoffen ein komplexes Unterfangen ist, insbesondere für die mRNA-Impfstoffe, die auf einer sehr innovativen Technologie beruhen. In einigen Monaten ist die Produktionskapazität jedoch erweitert worden, und in den reichen Ländern herrscht heute kein Mangel an Impfstoffen.

Man kann sich fragen, ob die Produktionssteigerung ohne Patentschutz schneller hätte erfolgen können. Die Antwort ist vermutlich „Nein“. Auf sehr kurze Sicht sind Patente kein entscheidender Faktor: Erfinder sind bereits durch „Vorlaufzeit“ -Vorteile geschützt, d. h. die einfache Tatsache, dass Nachahmung Zeit benötigt. Auch wenn es keine rechtlichen Hindernisse für die Nutzung des innovativen technologischen Wissens gibt, das heißt, das Erlernen einer Innovation kann aufgrund der Notwendigkeit, sogenanntes stillschweigendes Wissen zu erwerben, keine leichte Aufgabe sein. Denken Sie beispielsweise an die Schwierigkeit, neue Operationstechniken zu erlernen, auch wenn sie in der medizinischen Literatur beschrieben wurden. (Dies erklärt übrigens, warum keine andere Firma als Moderna bisher versucht hat, den Moderna-Impfstoff herzustellen, obwohl Moderna erklärt hat, dass sie ihre Patente für einige Zeit nicht durchsetzen wird).

Daher scheint es unwahrscheinlich, dass die Aussetzung der Patentrechte dazu beigetragen haben könnte, die Produktion von Covid-19-Impfstoffen im Jahr 2021 zu steigern. Etwaige expansive Auswirkungen auf die Produktion hätten vermutlich mehr Zeit in Anspruch genommen.

Arme Länder

Im vorherigen Unterabschnitt habe ich argumentiert, dass die Preise für Covid-19-Impfstoffe den Zugang zu der Behandlung in reichen Ländern nicht effektiv eingeschränkt haben. Heute können alle Italiener, Deutschen und Briten, die geimpft werden wollen, ihre Schüsse fast sofort bekommen. Wenn es jedoch um arme Länder geht, ist die Situation komplizierter.

In Uganda zum Beispiel betragen die Pro-Kopf-Gesundheitsausgaben etwa 50 Dollar pro Jahr. Der Kauf der mRNA-Impfstoffe (die wohl die leistungsstärksten sind) zu den aktuellen Preisen würde das nationale Gesundheitssystem Ugandas erheblich belasten. Darüber hinaus müssen Impfstoffe an die Bevölkerung geliefert werden, was in Ländern, in denen die sanitären Infrastrukturen rudimentär sind, weitere Herausforderungen mit sich bringt. Es überrascht daher nicht, dass bisher nur 1 % der Bevölkerung Ugandas geimpft wurde.

Tatsächlich liegt die Impfquote in den meisten afrikanischen Ländern unter 10 % und sogar in einem Land mit mittlerem Einkommen wie Indien bei nur 25 %. Auch wenn andere Faktoren eine Rolle spielen mögen, scheint eine Senkung der Impfstoffpreise ein wichtiges Element einer erfolgreichen Impfkampagne in den Entwicklungsländern zu sein. In dem Maße, in dem Patente eine solche Reduzierung verhindern, können sie soziale Kosten verursachen, die nicht so begrenzt sind wie die, die von reichen Ländern getragen werden.

Rechtsmittel

Was kann die Politik tun, um den Zugang zu Covid-19-Impfstoffen in armen Ländern zu erleichtern? In diesem Abschnitt werden drei mögliche Strategien diskutiert, die in zunehmender Reihenfolge der Schwächung der Patentrechte vorgestellt werden.

Freiwillige Praktiken

Die erste Strategie beruht auf dem guten Willen der Pharmaunternehmen und der Regierungen der reichen Länder. Er fordert diese Regierungen auf, Millionen von Dosen an arme Länder zu spenden, und fordert die Pharmaunternehmen auf, den Preis der Impfstoffe in armen Ländern oder Ländern mit mittlerem Einkommen selektiv zu senken.

Tatsächlich könnten diese Aktionen sogar von nicht-altruistischen Agenten durchgeführt werden. Angesichts der leichten Übertragung des Covid-19-Virus und der Tatsache, dass der Schutz durch die Impfstoffe begrenzt ist, liegt die Impfung so viel wie möglich der Weltbevölkerung auch im Eigeninteresse der reichen Länder. Die Spenden von Impfstoffen können daher von den Spenderländern als Investition in die öffentliche Gesundheit angesehen werden.

Was die Pharmaunternehmen betrifft, so ist der entgangene Gewinn durch selektive Preissenkung in Ländern mit mittlerem Einkommen oder in armen Ländern wahrscheinlich gering, vielleicht sogar nicht vorhanden. Zum einen ist bei den Covid-19-Impfstoffen das Risiko des Parallelhandels begrenzt, da Impfstoffe fast ausschließlich von Regierungen und öffentlichen Institutionen gekauft werden. Zum anderen ist die Erhebung unterschiedlicher Preise in verschiedenen Ländern eine gemeinsame Marketingstrategie, die Preisdiskriminierung genannt wird und für den Verkäufer durchaus gewinnbringend sein kann. Man könnte daher, um Adam Smith zu paraphrasieren, sagen, dass „es nicht aus dem Wohlwollen der Pharmaunternehmen ist, dass die armen Länder ihre Impfstoffe erwarten können, sondern aus ihrer Rücksicht auf ihr eigenes Eigeninteresse“.

Dennoch bezweifeln einige Kommentatoren, dass diese freiwilligen Praktiken ausreichen könnten, um genügend Impfstoffe für die gesamte Weltbevölkerung bereitzustellen. Es wurden daher mehr interventionistische Strategien vorgeschlagen.

Erteilung von Zwangslizenzen

Eine Zwangslizenz liegt vor, wenn eine Regierung die Herstellung eines patentierten Produkts auch ohne Zustimmung des Patentinhabers genehmigt. Nach DEN TRIPS-Vereinbarungen von 1994 ist die Zwangslizenzierung unter bestimmten Voraussetzungen zulässig. Der am häufigsten angeführte Grund für die Zwangslizenzierung ist die öffentliche Gesundheit, und es gibt kaum Zweifel, dass die COVID-19-Pandemie eine stichhaltige Rechtfertigung wäre.

Daher kann sich ein Land wie Indien beispielsweise auf die TRIPS-ABKOMMEN berufen und derzeit eine Zwangslizenzierung der Patente zum Schutz der Covid-19-Impfstoffe beantragen. Wenn die Zwangslizenz von der Welthandelsorganisation (WTO) vereinbart wird, könnten indische Unternehmen die Impfstoffe dann gegen Zahlung einer „angemessenen Lizenzgebühr“ an die Patentinhaber herstellen – eine Lizenzgebühr, die wahrscheinlich recht niedrig wäre. Gemäß der Erklärung von Doha aus dem Jahr 2001 könnten indische Unternehmen die Impfstoffe sogar in andere Länder exportieren, die nicht über die technologischen Möglichkeiten zur Herstellung der Impfstoffe verfügen und auch eine Zwangslizenz beantragt haben. Indische Firmen konnten die Impfstoffe jedoch nicht in andere Länder exportieren.

Für diese Lösung gibt es viel zu sagen. Eine umfassende Anwendung der Zwangslizenzierung wäre ein wirksames Mittel, um die Preise für Impfstoffe in armen Ländern zu senken, wobei den reichen Ländern eine beträchtliche Gewinnspanne verbleibt. Die in den reichen Ländern erzielten Gewinne könnten es den Pharmaunternehmen ermöglichen, ihre F&E-Kosten zu decken. Diese Lösung könnte daher einen vernünftigen Kompromiss zwischen dem Ziel, den Zugang zu Impfstoffen zu gewährleisten, und dem Ziel, Anreize für die Erforschung innovativer Arzneimittel zu schaffen, darstellen.

Geistige Eigentumsrechte

Im Oktober 2020 schlugen Indien und Südafrika eine Aufhebung der Rechte des geistigen Eigentums an Covid-19-Impfstoffen und Arzneimitteln für die Dauer der Epidemie vor. Verschiedene Länder, darunter die USA, haben diesen Vorschlag unterstützt. Andere Länder sind dagegen. Es ist unwahrscheinlich, dass der Vorschlag angenommen wird, da dies eine qualifizierte Mehrheit der Länder erfordert, aber dennoch wurde er ausführlich diskutiert.

Es gibt zwei Hauptunterschiede zwischen Zwangslizenzen und einem Verzicht auf Rechte des geistigen Eigentums. Die erste ist relativ gering: Mit einem Verzicht werden die Generikahersteller keine Lizenzgebühren an die Patentinhaber zahlen müssen. Da die im Falle einer Zwangslizenzierung zu zahlenden angemessenen Lizenzgebühren jedoch gering sind, scheint dieser Faktor von untergeordneter Bedeutung zu sein. Ein relevanterer Unterschied besteht darin, dass ein Verzicht auf Covid-19-bezogene Patente die Herstellung oder den Import von Generika auch in reichen Ländern ermöglichen würde. Wie bereits erwähnt, hätte dies auf sehr kurze Sicht wahrscheinlich nur geringe Auswirkungen, könnte aber auf längere Sicht die Gewinnmargen der Patentinhaber untergraben.

Das Problem eines Verzichts auf Patentrechte besteht darin, dass er die Innovationsanreize erheblich beeinträchtigen wird. Die Erfindung neuer Impfstoffe oder neuer Medikamente ist ein sehr riskantes und kostspieliges Unterfangen. In den Marktwirtschaften, in denen wir leben, wird die Arzneimittelinnovation größtenteils an private Unternehmen delegiert, die versuchen, ihre Gewinne zu maximieren und nicht das Gemeinwohl. Wer würde also in die Suche nach neuen Medikamenten investieren, ohne die Aussicht zu haben, die F&E-Kosten zu decken und Gewinne zu erzielen?

Die Notwendigkeit, Anreize für Investitionen in Forschung und Entwicklung zu schaffen, wurde in der Tat vor der Entwicklung der Impfstoffe akut empfunden, so dass verschiedene Regierungen mit Unternehmen, die vielversprechende Kandidaten hielten, „Vorabkaufverträge“ schlossen und einige von ihnen direkt finanzierten. Da nun mehrere Impfstoffe zur Verfügung stehen, erscheint es naheliegend, die Frage des Zugangs zur Behandlung stärker in den Vordergrund zu stellen. Dieser Ansatz ist jedoch kurzsichtig. Die COVID-19-Pandemie ist vielleicht nicht die letzte, und wir müssen die Anreize erhalten, in die Suche nach den nächsten Impfstoffen zu investieren.

Ganz allgemein ist es immer effizient, auf Patentrechte nachträglich zu verzichten, nachdem die Innovation erreicht wurde. Eine zukunftsorientierte Politik muss jedoch eine ex-ante-Perspektive einnehmen, als ob die Innovation noch kommen würde. Anders ausgedrückt: Die Gesellschaft muss ein Gleichgewicht zwischen den Zielen der Innovationsförderung einerseits und der Verbreitung der neuen Produkte andererseits finden. Ein Verzicht auf Rechte des geistigen Eigentums legt das ganze Gewicht auf das Ziel der Verbreitung. Aber wenn die Anreize zur Innovation zerstört werden, wird es keine innovativen Technologien geben, die verbreitet werden könnten.

Pharma-Innovation neu denken

Bisher habe ich argumentiert, dass unser pharmazeutisches Innovationssystem bei der COVID-19-Pandemie gut abgeschnitten hat. Die sozialen Kosten von Patenten waren relativ gering, und sie können innerhalb des bestehenden institutionellen Rahmens durch die Annahme vernünftiger politischer Maßnahmen weiter begrenzt werden.

Dennoch kann man sich fragen, warum eine so wichtige Aufgabe wie die der Entwicklung neuer Medikamente an die Marktkräfte delegiert wird. Ist ein anderes System machbar?

Um diese Frage zu beantworten, kann es nützlich sein, ein auffälliges Merkmal der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen zu beachten, d. h. die begrenzte Rolle, die die sogenannte „große Pharma“ spielt. Der AstraZeneca-Impfstoff wurde von einem Forscherteam an der Universität Oxford entwickelt, und das Pharmaunternehmen trat erst im Stadium der klinischen Tests ins Spiel. Dasselbe gilt für Pfizer mit dem BioNTech-Impfstoff. Moderna und BioNTech sind beide effektiv Universitätsausgründungen. Von den vier wichtigsten Impfstoffen, die in westlichen Ländern verwendet werden, wurde nur der Janssen-Impfstoff vollständig von einem großen Pharmaunternehmen entwickelt.

Abgesehen von den klinischen Tests scheint es, dass Universitäten und öffentliche Forschungszentren alle technologischen Fähigkeiten besaßen, um die Impfstoffe selbst zu entwickeln. Wahrscheinlich trifft dies in gewissem Maße auf viele andere Drogen zu. Zum Beispiel wurde Sofosbuvir bei Pharmasset erfunden, einem kleinen Pharmaunternehmen, das von Wissenschaftlern der Emory University gegründet wurde. Erst später wurde Pharmasset von Gilead gekauft, das die klinischen Tests abschloss und das Medikament vermarktete.

Im Vergleich zu dem traditionellen Bild, in dem Pharmaunternehmen die gesamte FuE betreiben, scheint sich hier ein neues Muster abzuzeichnen. Wenn wissenschaftliche Grundlagenforschung pharmakologische Anwendungen verspricht, neigen Wissenschaftler dazu, die Akademie zu verlassen, die Ergebnisse ihrer wissenschaftlichen Forschung zu patentieren und eigene Spin-offs zu gründen, um mehr angewandte Forschung zu betreiben. Und wenn diese mehr angewandte Forschung gelingt, was zu Medikamenten führt, die für die klinischen Tests bereit sind, treten die Spin-offs in Joint Ventures mit größeren Pharmaunternehmen ein oder werden von diesen übernommen. Die großen Unternehmen führen die Tests durch und vermarkten das Produkt.

Mit anderen Worten, es scheint eine engere und engere Beziehung zwischen wissenschaftlicher Grundlagenforschung und der Entwicklung neuer Arzneimittel zu geben, und der komparative Vorteil großer Pharmaunternehmen scheint sich immer mehr auf das Stadium klinischer Tests zu beschränken.

Wenn dies der Fall ist, dann scheint ein neues Modell der pharmazeutischen Innovation möglich. In diesem neuen Modell würden private Unternehmen eine viel begrenztere Rolle spielen als heute. Dies würde die vielen Verzerrungen verringern oder beseitigen, die die Marktkräfte in einem Sektor wie dem Pharmasektor verursachen können.

Der erste Schritt zur Umsetzung des neuen Modells ist die Abschaffung von Arzneimittelpatenten. Dadurch würde die Blutung von Wissenschaftlern aus Universitäten und öffentlichen Forschungszentren in gewinnorientierte Ausgründungen ad hoc gestoppt. Ohne den Schutz von Patenten hätten Wissenschaftler viel weniger Anreize, die Akademie zu verlassen; sie würden ihre Forschung dort fortsetzen.

Der zweite Schritt ist die Schaffung von Anreizen für Universitäten und öffentliche Forschungszentren, sich stärker an der angewandten Forschung zu beteiligen und die verbleibende Lücke zwischen rein akademischer Forschung und der Entwicklung neuer Medikamente zu schließen. Dies ist wahrscheinlich der kritischste Teil der vorgeschlagenen Reform. Sie wirft mehrere spezifische Fragen auf, die hier nicht analysiert werden.

Der dritte Schritt ist die Verstaatlichung der klinischen Tests. Klinische Tests sind bereits stark reguliert und werden häufig in öffentlichen Krankenhäusern oder öffentlichen Gesundheitseinrichtungen durchgeführt. Die Verstaatlichung des gesamten Prozesses erscheint daher relativ einfach. Es könnte große Effizienz schaffen und die Interessenkonflikte zwischen den Besitzern von Arzneimittelkandidaten, den an den Tests beteiligten Ärzten und den Aufsichtsbehörden beseitigen.

Pharmaunternehmen wären nur für die Herstellung der Medikamente verantwortlich. Ohne Patentschutz wären alle Medikamente Generika. Der Pharmasektor wäre in hohem Maße wettbewerbsfähig, und die Preise für neue Medikamente würden in der Nähe der Produktionskosten liegen.

Fazit

Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass unser pharmazeutisches Innovationssystem Ergebnisse bringen kann, aber sie hat auch ein neues Innovationsmuster aufgedeckt, bei dem die Kluft zwischen Grundlagenforschung und angewandter Forschung immer kleiner wird. Dies deutet darauf hin, dass wir ein anderes System einführen könnten, das nicht auf Marktkräften und Rechten des geistigen Eigentums beruht. Vielleicht ist die vorgeschlagene Reform utopisch, aber sie hat das Potenzial, die vielen Ineffizienzen zu verringern, die durch unser derzeitiges System der pharmazeutischen Innovation entstehen.

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Note

1
DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen R.W., Inno- vation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, J Health Econ, 2016, May; 47:20-33. DOI: 10.1016/j.jhea- leco.2016.01.012.
2
See Vaccine Manufacturing, Launch and Scale Speed- ometer [available at https://launchandscalefaster.org/cov- id-19/vaccinemanufacturing; latest access 14/11/2121].
3
In return, the inventor must disclose the innova- tion fully. In pharmaceuticals, the effective life of patents is typically shorter than the statutory term of 20 years because of the time needed to pass the pre-clinical and clinical tests that are necessary to get regulatory ap- proval. As noted, the development of a new drug takes on average more than 10 years. For this reason, in most countries there exist special provisions that extend the duration of pharmaceutical patents for some time. Even accounting for these extensions, however, the average effective patent life in pharmaceuticals is around 12 years: see, e.g., Grabowski H., Long G., Mortimer R. (2014), Recent trends in brand-name and generic drug com- petition, Journal of medical economics, 17(3), 207-214. This issue however is largely irrelevant for the Covid-19 vaccines. Given their extraordinarily fast approval, their effective patent life will be close to 20 years.
4
See the 2015 Report of the Committee on Finance of the US Senate, The Price of Sovaldi and Its Impact on the U.S. Health Care System [available at https://www.finance. senate.gov/imo/media/doc/1%20The%20Price%20of%20 Sovaldi%20and%20Its%20Impact%20on%20the%20U.S.%20 Health%20Care%20System%20(Full%20Report).pdf; latest access 30/11/2021].
5
See Hill A., Khoo S., Fortunak J., Simmons B., Ford N. (2014), Minimum costs for producing hepatitis C direct-act- ing antivirals for use in large-scale treatment access programs in developing countries. Clinical Infectious Diseases, 58(7), 928- 936. Their estimate of the unit production cost of sofosbu- vir is in the range of $68-136.
6
See Light D.W., Lexchin J., The costs of coronavirus vaccines and their pricing, J R Soc Med., 2021, November; 114(11):502-504; DOI: 10.1177/01410768211053006, which actual- ly places the cost at less than $1 but probably underestimates the true cost. Note that this is the unit production cost, which does not include the costs of developing the vaccine.
7
For a more systematic attempt at quantifying the economic value of the vaccines for the US, see Padula W.V., Malaviya S., Reid N.M., Cohen B.G., Chingcuanco F., Ball- reich J., Alexander G.C. (2021), Economic value of vaccines to address the Covid-19 pandemic: a US cost-effectiveness and budget impact analysis. Journal of Medical Economics, 24(1), 1060-1069.
8
For example, the price of the hepatitis-C drugs fell substantially as new competing drugs were brought to the market: see, for instance, Barber M.J., Gotham D., Khwairakpam G., Hill A. (2020), Price of a hepatitis C cure: Cost of production and current prices for direct-acting antivirals in 50 countries, Journal of Virus Eradication, 6(3), 100001.
9
In fact, a single vaccine may be protected by a num- ber of different patents, each of which covers a specific innovative component of the vaccine. For example, Mod- erna claims that it holds at least seven patents that protect its vaccine. On the other hand, other patents may read on more than one vaccine. For example, all mRNA vaccines exploit a technology patented by the University of Pennsyl- vania, which modifies the mRNA so that it does not trigger a response by the immune system. Both Moderna and BioN- Tech have sub-licensed the patents that protect this tech- nology from a licensee of the University of Pennsylvania. See Gaviria M., Kilic B. (2021), A network analysis of Covid-19 mRNA vaccine patents, Nature Biotechnology, 39, 546-548.
10
This explanation is sometimes referred to as the “regulatory pre-emption theory”.
11
In principle, there could be another, subtler reason for the relatively low prices, which has to do with the so-called “Coase conjecture”. Since vaccines are, at least partially, a durable good, even a monopolist faces the com- petition of its own future supply: see Coase R.H. (1972), Durability and monopoly, The Journal of Law and Econom- ics, 15(1), 143-149. Under some conditions, this implies that prices should immediately fall at the competitive level. In practice, however, given buyers’ impatience and firms’ capacity constraints, it seems unlikely that this effect may have played a significant role.
12
See, for instance, Kisby T., Yilmazer A., Kostarelos K. (2021), Reasons for success and lessons learnt from nanoscale vac- cines against Covid-19, Nature Nanotechnology, 16(8), 843-850.
13
On the importance of lead time, see Cohen W.M., Nelson R., Walsh J.P. (2000), Protecting their intellectual assets: Appropriability conditions and why US manufacturing firms patent (or not), NBER WP 7552.
14
See Coronavirus (Covid-19) Vaccinations, Statistics and Research, Our World in Data [available at https://our- worldindata.org/covid-vaccinations; latest access 14/11/2121].
15
The risk of parallel trade is often regarded as the main reason why pharmaceutical companies refrain from reducing prices in poor countries. Parallel trade is the practice of buying products in countries where they are sold at lower prices and selling them in high-price coun- tries: see Danzon P.M., (1998), The economics of parallel trade, Pharmacoeconomics, 13(3), 293-304.
16
The WTO is responsible for the implementation of the TRIPS agreements on intellectual property.
17
See e.g. Sykes A.O. (2002), TRIPS, pharmaceuticals, developing countries, and the Doha solution, Chi. J. Int’l L., 3, 47.
18
The proposal may be found at Documents Online Home page (wto.org) [available at https://docs.wto.org/ dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S005.aspx; latest access 30/11/2021].
19
These profits are far from negligible. Both BioNTech and Moderna, for instance, have reported profits of around €4 billion in the first semester of 2021: see BioNTech An- nounces Second Quarter 2021 Financial Results and Cor- porate Update | BioNTech [available at https://investors.bi- ontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-an- nounces-second-quarter-2021-financial-results-and; latest access 30/11/2021] and Moderna Reports Second Quarter Fiscal Year 2021 Financial Results and Provides Business Up- dates | Moderna, Inc. (modernatx.com) [available at https:// investors.modernatx.com/news-releases/news-release-de- tails/moderna-reports-second-quarter-fiscal-year-2021-fi- nancial; latest access 14/11/2121].
20
On the optimal resolution to the innovation-dif- fusion trade-off see for instance Denicolò V. (2007), Do patents over-compensate innovators?, Economic Policy, 22(52), 680-729.
21
See Garde D., Saltzman J., The story of mRNA: How a once-dismissed idea became a leading technology in the Covid vaccine race, Boston Globe, November 10th, 2020 available at The story of mRNA: From a loose idea to a tool that may help curb Covid (statnews.com) [available at https:// www.statnews.com/2020/11/10/the-story-of-mrna-how-a- once-dismissed-idea-became-a-leading-technology-in-the- covid-vaccine-race/; latest access 30/11/2021].
22
In fact, the role of big pharma is even more limit- ed if one considers also the Indian, Russian, Iranian and Chinese vaccines, most of which have been developed by public research centers.
23
See Gentile I., Maraolo A.E., Buonomo A.R., Zap- pulo E., Borgia G. (2015), The discovery of sofosbuvir: a rev- olution for therapy of chronic hepatitis C, Expert opinion on drug discovery, 10(12), 1363-1377.
24
To mention just one such distortion, pharmaceuti- cal companies’ marketing expenditure compares to their expenditure on R&D: see, e.g., Gagnon M.A., Lexchin J. (2008), The cost of pushing pills: a new estimate of pharmaceu- tical promotion expenditures in the United States, Plos medi- cine, 5(1), e1.
25
For an economic analysis of some of these conflicts of interests, see Henry E., Ottaviani M. (2019), Research and the approval process: The organization of persuasion, Amer- ican Economic Review, 109(3), 911-55.
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