Het recht op gezondheid wordt universeel erkend als een fundamenteel mensenrecht, verankerd in verschillende internationale wettelijke kaders, waaronder de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens (UVRM) en het Internationaal Verdrag inzake Economische, Sociale en Culturele Rechten (ICESCR). Volgens artikel 25 van de UVRM heeft “eenieder recht op een levensstandaard die toereikend is voor de gezondheid en het welzijn van zichzelf en zijn gezin”, met inbegrip van toegang tot medische zorg. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) onderstreept dit principe verder en bevestigt dat het “genieten van het hoogst haalbare niveau van gezondheid een van de fundamentele rechten van elk mens is.”

Hoewel deze verklaringen een sterke morele en juridische basis bieden voor het recht op gezondheid, blijft de toegang tot levensreddende geneesmiddelen in de praktijk wereldwijd zeer ongelijk. Deze ongelijkheid is bijzonder groot tussen hoge inkomens en LMIC’s. Farmaceutische octrooien en de daaruit voortvloeiende hoge medicijnprijzen worden vaak gezien als een van de belangrijkste belemmeringen voor het bereiken van eerlijke toegang tot geneesmiddelen, waardoor er een spanning ontstaat tussen IE-bescherming en de behoeften van de volksgezondheid.

Toegang tot essentiële geneesmiddelen in LMIC’s

De kwestie van toegang tot geneesmiddelen is het meest acuut in LMIC’s, waar de meerderheid van de wereldbevolking woont, maar waar de gezondheidszorgstelsels vaak ondergefinancierd en gefragmenteerd zijn. In deze regio’s zijn essentiële geneesmiddelen – die welke voldoen aan de prioritaire gezondheidsbehoeften van de bevolking – vaak niet beschikbaar of onbetaalbaar. Volgens schattingen van de WHO HEBBEN ongeveer twee miljard mensen wereldwijd geen toegang tot essentiële medicijnen, wat resulteert in vermijdbare sterfgevallen door aandoeningen zoals HIV/aids, tuberculose, malaria en, meer recentelijk, Covid-19.

Hoge prijzen van gepatenteerde geneesmiddelen

Een van de belangrijkste barrières voor toegang is de hoge prijs van gepatenteerde geneesmiddelen. Farmaceutische bedrijven, met name in landen met een hoog inkomen, rechtvaardigen deze prijzen door te wijzen op de noodzaak om de enorme kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling (R & D), klinische proeven en wettelijke goedkeuringsprocessen terug te verdienen. Voor LMIC’s, waar overheden vaak moeite hebben om basisgezondheidszorg te bieden, is het echter vaak onmogelijk om de hoge kosten van gepatenteerde geneesmiddelen te betalen. Dit is het geval geweest bij verschillende levensreddende behandelingen:

HIV/aids-antiretrovirale middelen: eind jaren negentig werden gepatenteerde antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids geprijsd op meer dan $ 10.000 per patiënt per jaar in landen met een hoog inkomen. Deze prijs was ver buiten het bereik van de meeste LMIC’s, met name in Afrika bezuiden de Sahara, dat het zwaarst werd getroffen door de HIV/AIDS-epidemie. Pas met de introductie van generieke versies, mogelijk gemaakt door verplichte licenties en andere flexibele REIZEN, daalden de prijzen van antiretrovirale middelen drastisch, waardoor de toegang tot miljoenen patiënten werd uitgebreid.
Kankerbehandelingen: In het afgelopen decennium hebben baanbrekende kankertherapieën, zoals monoklonale antilichamen en kinaseremmers, een opmerkelijke werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van kanker zoals leukemie en longkanker. Deze medicijnen hebben echter vaak exorbitante prijskaartjes, met behandelingen zoals Imatinib (Gleevec) die aanvankelijk meer dan $ 100.000 per jaar kosten, ver buiten het bereik van de meeste patiënten in LMIC’s. Hoewel dwanglicenties in bepaalde gevallen zijn gebruikt om goedkopere generieke versies te produceren, maakt de complexiteit van octrooien op biologische geneesmiddelen dit moeilijker dan voor traditionele geneesmiddelen met kleine moleculen.
Covid-19-vaccins: de Covid-19-pandemie heeft wereldwijde verschillen in toegang tot vaccins aan het licht gebracht. Ondanks de snelle ontwikkeling van vaccins ondervonden LMIC’s aanzienlijke belemmeringen bij het verkrijgen van doses, aangezien landen met een hoog inkomen de meerderheid van de vroege voorraden veiligstelden. De hoge prijzen die fabrikanten voor gepatenteerde vaccins hebben vastgesteld, in combinatie met complexe distributie-uitdagingen, hebben de ongelijkheid verder verergerd. Hoewel mechanismen zoals COVAX erop gericht waren de wereldwijde distributie van vaccins te vergemakkelijken, waren ze onvoldoende om aan de vraag in veel LMIC’s te voldoen.

Barrières voorbij de kosten

Naast hoge kosten dragen andere factoren bij aan het gebrek aan toegang tot essentiële geneesmiddelen in LMIC’s:

Zwakke gezondheidszorginfrastructuur: zelfs wanneer generieke geneesmiddelen beschikbaar zijn, kunnen zwakke gezondheidszorgsystemen, gebrek aan zorgprofessionals en slechte distributienetwerken hun toegankelijkheid beperken.
Belemmeringen op het gebied van regelgeving en intellectuele eigendom: sommige LMIC’s missen robuuste regelgevingskaders voor het goedkeuren van nieuwe geneesmiddelen, waardoor hun beschikbaarheid wordt vertraagd. Bovendien kunnen de complexe patentlandschappen gecreëerd door secundaire octrooien (octrooien ingediend op nieuwe formuleringen, combinaties of gebruiksmethoden) de tijdige introductie van betaalbare generieke alternatieven voorkomen.

Het debat over volksgezondheid versus IE-bescherming

Het conflict tussen volksgezondheid en IE-bescherming staat centraal in de wereldwijde discussies over toegang tot geneesmiddelen. Enerzijds beweren farmaceutische bedrijven dat octrooien essentieel zijn voor het bevorderen van innovatie, met name in een industrie waar de ontwikkeling van een nieuw medicijn meer dan tien jaar en miljarden dollars kan kosten. Zonder de exclusieve rechten die door octrooien worden verleend, beweren bedrijven dat ze weinig stimulans zouden hebben om te investeren in de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, met name voor ziekten die LMIC’s treffen.

Aan de andere kant beweren voorstanders van volksgezondheid dat het octrooisysteem, zoals het momenteel werkt, voorrang geeft aan winst boven mensen, vooral in tijden van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Ze wijzen op gevallen waarin patenten zijn gebruikt om de toegang tot levensreddende geneesmiddelen te beperken, zoals tijdens de HIV/aids-crisis of de Covid-19-pandemie. Zij stellen dat de volksgezondheid, met name in LMIC’s, voorrang moet hebben op bedrijfswinsten, vooral in het geval van wereldwijde gezondheidscrises.

Reizen en volksgezondheidsflexibiliteit

De TRIPS-overeenkomst van de WTO erkent de spanning tussen IE-bescherming en volksgezondheid en omvat bepaalde flexibiliteit die landen in staat stelt maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen en tegelijkertijd te voldoen aan internationale IE-verplichtingen. Deze flexibiliteit omvat:

Verplichte licentieverlening: Artikel 31 van de TRIPS-overeenkomst stelt regeringen in staat om verplichte licenties af te geven, waardoor ze de productie van een geoctrooieerd product kunnen autoriseren zonder toestemming van de octrooihouder, meestal in ruil voor een licentiekosten. Deze maatregel is gebruikt om de toegang tot essentiële geneesmiddelen in LMIC’s uit te breiden, zoals tijdens de HIV/aids-crisis.
Parallelle invoer: met TRIPS kunnen landen gepatenteerde geneesmiddelen importeren uit andere landen waar ze tegen lagere prijzen worden verkocht, waardoor LMIC’s medicijnen goedkoper kunnen kopen.
Bolar-bepaling: dit stelt generieke fabrikanten in staat om te beginnen met het produceren van een generieke versie van een gepatenteerd medicijn voordat het octrooi verloopt, zodat ze onmiddellijk na het verstrijken van het octrooi op de markt kunnen komen.
De belangrijkste formulering van deze flexibiliteit kwam in de vorm van de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (2001), waarin werd bevestigd dat TRIPS landen niet mag beletten maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen en het gebruik van dwanglicenties voor essentiële geneesmiddelen te bevorderen.

De ethische dimensie: volksgezondheid als prioriteit

Buiten de wettelijke kaders is er een breder ethisch argument dat suggereert dat de toegang tot essentiële geneesmiddelen niet mag worden beperkt door de exclusiviteitsrechten die door octrooien worden verleend. Mensenrechtenkaders bevestigen dat gezondheid een basisrecht is dat overheden moeten handhaven. Dit perspectief benadrukt dat de wereldwijde gemeenschap prioriteit moet geven aan de gezondheid en het welzijn van individuen boven intellectuele eigendomsrechten, vooral in tijden van gezondheidscrises. Voorstanders van deze visie stellen dat het huidige IE-systeem zijn verantwoordelijkheden jegens de meest kwetsbare bevolkingsgroepen niet nakomt, met name in LMIC’s, en dat hervormingen nodig zijn om ervoor te zorgen dat de volksgezondheid voorrang krijgt op de winst.

Wereldwijde initiatieven om de toegang tot geneesmiddelen aan te pakken

Om tegemoet te komen aan de groeiende bezorgdheid over de toegang tot essentiële geneesmiddelen, zijn er verschillende internationale initiatieven opgezet:

De Medicines Patent Pool (MPP): Opgericht in 2010, werkt de MPP aan het vergroten van de toegang tot hiv-, hepatitis C- en tuberculosebehandelingen door vrijwillige licentieovereenkomsten met farmaceutische bedrijven te onderhandelen. Deze overeenkomsten maken de productie van generieke versies van gepatenteerde geneesmiddelen mogelijk, waardoor ze betaalbaarder en toegankelijker worden in LMIC’s. Tijdens de Covid-19-pandemie breidde het MPP zijn mandaat uit met Covid-19-behandelingen en -technologieën, hoewel de deelname van grote farmaceutische bedrijven beperkt was.
COVAX en Vaccine Equity: COVAX, onder leiding van Gavi, de Vaccine Alliance, de WHO en de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), streeft naar eerlijke toegang tot Covid-19-vaccins. COVAX heeft echter te maken gehad met aanzienlijke uitdagingen, waaronder leveringstekorten en financieringstekorten, wat de moeilijkheden benadrukt bij het waarborgen van wereldwijde vaccingelijkheid.
Het PREKWALIFICATIEPROGRAMMA van de WHO: dit programma helpt ervoor te zorgen dat geneesmiddelen, vaccins en diagnostiek voldoen aan wereldwijde normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, met name voor ziekten die voorkomen bij LMIC’s. Door de toegang tot hoogwaardige, betaalbare gezondheidsproducten te vergemakkelijken, helpt het programma de kloof te overbruggen tussen gepatenteerde geneesmiddelen en de behoeften van LMIC’s.

Dit hoofdstuk heeft de kritieke uitdagingen in verband met de toegang tot essentiële geneesmiddelen benadrukt, met name in LMIC’s, en de spanningen tussen IE-bescherming en volksgezondheid. Het volgende hoofdstuk zal de wettelijke kaders onderzoeken die van toepassing zijn op farmaceutische octrooien, met de nadruk op de TRIPS-overeenkomst van de WTO en de lopende discussies over de voorgestelde TRIPS-vrijstelling voor Covid-19-vaccins en -behandelingen.