Патенты и вакцины против Covid-19

Введение

Пандемия Covid-19 создала серьезную проблему для фармацевтической инновационной системы.

В 2020 году экстенсивные локдауны были единственным эффективным инструментом сдерживания распространения вируса. В этом году пандемия унесла 2 миллиона жизней и вызвала массовый мировой спад. Правительства сталкиваются с трагическим компромиссом между здравоохранением и национальным доходом и отчаянно нуждаются в эффективном лечении. Любые медицинские инновации, которые могут помочь предотвратить или вылечить болезнь, считаются бесценными.

Поскольку на карту поставлено так много, система фармацевтических инноваций, несомненно, была создана. Первая вакцина против Covid-19 была одобрена в декабре 2020 года, всего через 10 месяцев после прорыва пандемии. (Для сравнения, среднее время, необходимое для утверждения новых препаратов, превышает 10 лет). В последующие месяцы появилось несколько других вакцин. Совсем недавно были разработаны противовирусные препараты, которые кажутся эффективными против болезни Covid-19, и они также утверждаются с рекордной скоростью.

Естественно, поначалу производственные мощности по производству вакцин против Covid-19 были небольшими. В первой половине 2021 года даже богатые страны пытались приобрести вакцины, а бедные страны были почти полностью исключены из этого процесса. Однако за несколько месяцев ситуация изменилась. К концу 2021 года во всем мире будет произведено более 10 миллиардов доз.

Сегодня богатые страны имеют достаточно доз для вакцинации всего своего населения, и вакцины начали доставляться в страны со средним уровнем дохода и бедные страны.

По мере продолжения кампаний вакцинации экономика восстанавливается. Во многих регионах национальный доход вернется к допандемическому уровню к концу 2021 года или максимум в первом полугодии 2022 года.

Звучит как история успеха. Тем не менее, пандемия Covid-19 вызвала жаркие дебаты о фармацевтических инновациях и о том, как они организованы и продвигаются. В центре этих дебатов — роль защиты интеллектуальной собственности, предоставляемой вакцинам и лекарственным препаратам. Комментаторы, ученые и правительства предложили отказаться от прав интеллектуальной собственности на вакцины против Covid-19 и новые противовирусные препараты, которые будут доступны в ближайшее время. Однако до сих пор не было достигнуто договоренности о таком отказе.

В этой статье рассматриваются политические дебаты и обсуждаются возможные реформы действующей системы фармацевтических инноваций.

Социальные издержки патентов

Патент предоставляет изобретателю исключительное право на изготовление, использование или продажу изобретения в течение периода времени, который обычно составляет 20 лет с даты подачи патентной заявки. Этот период эксклюзивности часто наделяет изобретателя некоторой рыночной властью. Когда это рыночное влияние осуществляется с целью максимизации прибыли изобретателя, это, как правило, приводит к сокращению объема производства и росту цен. Сокращение производства означает, что потребители будут потреблять меньше, а рост цен означает, что они будут платить больше за потребляемое. Эти последствия представляют собой основные социальные издержки патентов.

Богатые страны

В богатых странах социальные издержки патентов на вакцины против Covid-19 были незначительными по сравнению с другими фармацевтическими патентами и стоимостью вакцин. В обоснование этого утверждения я в свою очередь рассматриваю ценовые и производственные эффекты патентов на вакцины против Covid-19.

Цена

Патенты на новые лекарства иногда приводят к непомерным ценам, которые могут существенно ограничивать доступ к лекарствам. Например, когда в 2013 году впервые был запущен препарат для лечения гепатита С софосбувир, его стоимость составляла более 80 000 долл. США за одно лечение. При себестоимости производства менее 150 долл. США, это представляло собой рентабельность ценовых затрат более 50 000%.

В случае с вакцинами против Covid-19 разница в ценах, по-видимому, гораздо ниже. Хотя точные затраты на производство в расчете на дозу неизвестны, разумная оценка оценивает их в диапазоне 1-3 евро. Что касается цен, то они варьируются от вакцины к вакцине. Вакцина Оксфорд/АстраЗенека, как утверждается, оценивается по себестоимости в соответствии с договорными положениями, наложенными Оксфордским университетом на АстраЗенека. Цена, действительно, около € 3 за дозу. Вакцина Janssen оценивается примерно в € 7 за дозу, с ценовой рентабельностью порядка 100%. Основные вакцины на основе мРНК, Moderna и BioNTech/ Pfizer, являются более дорогими. Например, согласно сообщениям, цена Moderna в настоящее время близка к 25 евро за дозу, что приведет к марже ценовых затрат около 1000%. Он высокий, но в 50 раз ниже, чем у софосбувира.

Учитывая огромную социальную ценность вакцин, эти цены носят лишь эксплуататорский характер. Для такой страны, как Италия, которая к концу 2021 года приобретет около 100 миллионов доз, общие расходы составят менее 2 миллиардов евро. Это примерно такая же экономическая стоимость, как и всего одна неделя относительно мягкого локдауна, который мы пережили весной 2021 года. Поэтому, как представляется, экономические выгоды от вакцин в значительной степени превышают издержки, даже без учета в расчетах стоимости спасенных человеческих жизней. Несомненно, Италия была бы готова заплатить за вакцины гораздо больше, чем она сама заплатила.

Интересно, почему тогда цены не выше. 185. Существует несколько ответов на этот вопрос. Во-первых, вакцина Оксфорд/ АстраЗенека оценивается по себестоимости по просьбе Оксфордского университета, который первоначально разработал вакцину. Аналогичным образом, другие вакцины получали значительные государственные средства при явном или подразумеваемом понимании того, что цена была бы сохранена на разумном уровне. Во-вторых, с самого начала несколько вакцин конкурировали друг с другом. Такая конкуренция возможна потому, что патенты являются относительно узкими и предоставляют исключительные права собственности на конкретную вакцину, а не на все вакцины против Covid-19. В-третьих, фармацевтические компании могут добровольно ограничивать свое ценообразование, опасаясь вмешательства регулирующих органов в форме, например, принудительного лицензирования или приостановления действия патентных прав.

Выход

Весной 2021 года, когда уже было одобрено несколько вакцин против Covid-19, даже богатые страны все еще пытались закупать вакцины. Некоторые комментаторы обвинили патенты в нехватке вакцин на том основании, что одним из последствий патентов является именно сокращение производства.

Но на самом деле, высокие цены и низкий выпуск являются обратными сторонами одной и той же монеты: патентообладатель заключает контракт на выпуск продукции только в той степени, в какой это необходимо для удержания цены на целевом уровне. Другими словами, как только цены устанавливаются, у фармацевтических компаний нет причин нормировать спрос. У них не было бы стимула для обеспечения пайками даже при монополии, но это справедливо a fortiori, когда существует некоторая конкуренция между фирмами, поскольку спрос, который фирма не выполняет, в таком случае будет удовлетворяться ее конкурентами.

Поэтому первоначальная нехватка вакцин не была стратегическим выбором фармацевтических компаний. Простая правда заключается в том, что этим компаниям требовалось время для расширения производства. Несмотря на то, что процесс производства был начат еще до одобрения вакцин, расширение выхода потребовало времени, потому что производство вакцин является сложным усилием, особенно для вакцин на основе мРНК, которые полагаются на очень инновационную технологию. Однако за несколько месяцев производственные мощности были расширены, и в настоящее время в богатых странах не наблюдается нехватки вакцин.

Можно задаться вопросом, мог ли рост производства быть более быстрым в отсутствие патентной защиты. Наверное, нет. В очень краткосрочной перспективе патенты не являются решающим фактором: изобретатели уже защищены преимуществами «времени выполнения заказа», т.е. простым фактом, что для имитации требуется время. Даже в тех случаях, когда нет правовых барьеров для использования инновационных технологических знаний, т.е. Подумайте, например, о трудностях изучения новых методов хирургии, даже если они были описаны в медицинской литературе. (Кстати, это объясняет, почему ни одна фирма, кроме Moderna, до сих пор не попыталась изготовить вакцину Moderna, хотя Moderna заявила, что не будет обеспечивать соблюдение своих патентов в течение некоторого времени).

Поэтому представляется маловероятным, что приостановление действия патентных прав могло бы помочь увеличить производство вакцин против Covid-19 в 2021 году. Любое экспансионистское воздействие на выпуск продукции, вероятно, потребовало бы больше времени.

Третий мир

В предыдущем подразделе я утверждал, что цены на вакцины от Covid-19 не ограничивают доступ к лечению в богатых странах. Сегодня все итальянцы, немцы и британцы, которые хотят вакцинироваться, могут получить прививки почти мгновенно. Однако, когда речь идет о бедных странах, ситуация является более сложной.

Например, в Уганде расходы на здравоохранение на душу населения составляют около 50 долл. США в год. Приобретение вакцин на основе мРНК (которые, возможно, являются наиболее эффективными) по текущим ценам создало бы значительное бремя для национальной системы здравоохранения Уганды. Кроме того, необходимо доставлять вакцины населению, и это создает дополнительные проблемы в странах, где санитарная инфраструктура находится в зачаточном состоянии. Поэтому неудивительно, что до сих пор вакцинацией был охвачен лишь 1% населения Уганды.

На самом деле, уровень вакцинации ниже 10% в большинстве африканских стран, и он составляет всего 25% даже в таких странах со средним уровнем дохода, как Индия. Хотя определенную роль могут играть и другие факторы, представляется, что снижение цен на вакцины может стать важным элементом успешной кампании вакцинации в развивающихся странах. В той мере, в какой патенты препятствуют такому сокращению, они могут повлечь за собой социальные издержки, которые не столь ограничены, как издержки богатых стран.

Способы устранения

Что может сделать политика для облегчения доступа к вакцинам от Covid-19 в бедных странах? В этом разделе обсуждаются три возможные стратегии, которые представлены в порядке ослабления патентных прав.

Добровольная практика

Первая стратегия опирается на добрую волю фармацевтических компаний и правительств богатых стран. Он призывает эти правительства пожертвовать миллионы доз бедным странам, а фармацевтические компании избирательно снижать цены на вакцины в бедных странах или странах со средним уровнем дохода.

На самом деле, эти действия могут быть осуществлены даже не-альтруистическими агентами. Учитывая легкость передачи вируса Covid-19 и тот факт, что защита, обеспечиваемая вакцинами, ограничена, вакцинация как можно большего числа населения мира также отвечает личным интересам богатых стран. Поэтому безвозмездные поставки вакцин могут рассматриваться странами-донорами как инвестиции в общественное здравоохранение.

Что касается фармацевтических компаний, то прибыль, полученная в результате выборочного снижения цен в странах со средним уровнем дохода или бедных странах, вероятно, невелика, возможно, даже отсутствует. Во-первых, в случае вакцин от Covid-19 риск параллельной торговли ограничен, поскольку вакцины закупаются почти исключительно правительствами и государственными учреждениями. С другой стороны, установление различных цен в разных странах является общей маркетинговой стратегией, называемой ценовой дискриминацией, которая вполне может быть выгодной для продавца. Поэтому можно было бы сказать, перефразируя Адама Смита, что «не от доброжелательности фармацевтических компаний бедные страны могут ожидать своих вакцин, а от их отношения к своим собственным личным интересам».

Тем не менее некоторые комментаторы сомневаются в том, что такой добровольной практики может быть достаточно для обеспечения достаточного количества вакцин для всего населения мира. В связи с этим были предложены новые интервенционистские стратегии.

Обязательное лицензирование

Обязательное лицензирование — это когда правительство разрешает производство запатентованного продукта даже без согласия патентообладателя. В соответствии с соглашениями по ТАПИС 1994 года при некоторых условиях разрешается обязательное лицензирование. Наиболее часто упоминаемой причиной для обязательного лицензирования является общественное здравоохранение, и нет сомнений в том, что пандемия Covid-19 будет обоснованным оправданием.

Поэтому такая страна, как Индия, например, может ссылаться на соглашения ТАПИС и прямо сейчас просить об обязательном лицензировании патентов, которые защищают вакцины от Covid-19. Если обязательная лицензия будет согласована Всемирной торговой организацией (ВТО), индийские фирмы смогут затем производить вакцины после выплаты «разумной роялти» патентообладателям – роялти, которое, вероятно, будет довольно низким. В соответствии с Дохинской декларацией 2001 года индийские фирмы могут даже экспортировать вакцины в другие страны, которые не располагают технологическим потенциалом для производства вакцин, а также запросили обязательную лицензию. Однако индийские фирмы не могли экспортировать вакцины в другие страны.

Многое можно сказать в пользу этого решения. Широкое применение обязательного лицензирования было бы эффективным способом снижения цен на вакцины в бедных странах, оставляя значительную прибыль в богатых странах. Прибыль, полученная в богатых странах, может позволить фармацевтическим компаниям окупить свои затраты на НИОКР. Поэтому такое решение могло бы стать разумным компромиссом между целью гарантирования доступа к вакцинам и целью стимулирования исследований в области инновационных лекарств.

Права интеллектуальной собственности

В октябре 2020 года Индия и Южная Африка предложили отказаться от прав интеллектуальной собственности на вакцины и лекарства от Covid-19 на период эпидемии. Различные страны, включая США, поддержали это предложение. Однако другие страны выступают против этого. Это предложение вряд ли будет одобрено, поскольку для этого требуется квалифицированное большинство стран, однако оно, тем не менее, широко обсуждалось.

Существует два основных различия между обязательным лицензированием и отказом от прав интеллектуальной собственности. Первый — относительно незначительный: с отказом производителям генериков не придется платить какие-либо роялти патентообладателям. Однако, поскольку разумные роялти, подлежащие выплате в случае обязательного лицензирования, являются незначительными, этот фактор, как представляется, имеет второстепенное значение. Более существенное различие заключается в том, что отказ от патентов, связанных с Covid-19, позволит производить или импортировать дженерики также в богатых странах. Как уже отмечалось, в краткосрочной перспективе это, вероятно, окажет незначительное воздействие, однако в долгосрочной перспективе это может привести к снижению рентабельности патентообладателей.

Проблема с отказом от патентных прав заключается в том, что это значительно ослабит стимулы к инновациям. Изобретение новых вакцин или новых лекарств является очень рискованным и дорогостоящим начинанием. В странах с рыночной экономикой, в которых мы живем, инновации в области наркотиков в основном делегируются частным компаниям, которые стремятся максимизировать свои прибыли, а не ради общего блага. Итак, кто будет инвестировать в поиск новых лекарств без перспективы окупаемости затрат на НИОКР и получения прибыли?

Потребность в стимулировании инвестиций в НИОКР действительно остро ощущалась до разработки вакцин, вплоть до того, что различные правительства заключали «предварительные соглашения о закупках» с компаниями, имеющими перспективных кандидатов, и непосредственно финансировали некоторые из них. Теперь, когда доступно несколько вакцин, может показаться естественным уделять больше внимания вопросу о доступе к лечению. Однако этот подход близорукий. Пандемия Covid-19 может быть не последней, и мы должны сохранить стимулы для инвестиций в поиск следующих вакцин.

В более общем плане всегда эффективно отказываться от патентных прав ex post после того, как инновация была достигнута. Вместе с тем перспективная политика должна быть ориентирована на перспективу, как будто инновации еще только появятся. Иными словами, общество должно найти баланс между целями поощрения инноваций, с одной стороны, и распространением новых продуктов — с другой. Отказ от прав интеллектуальной собственности возлагает все бремя на цель распространения. Но если стимулы к инновациям будут уничтожены, то не будет никаких инновационных технологий, которые можно было бы распространить.

Переосмысление фармацевтических инноваций

До сих пор я утверждал, что наша фармацевтическая инновационная система показала хорошие результаты в пандемии Covid-19. Социальные издержки патентов были относительно незначительными, и их можно еще больше ограничить в рамках существующих институциональных рамок путем принятия разумной политики.

Тем не менее, можно задаться вопросом, почему такая важная задача, как разработка новых лекарств, делегируется рыночным силам. Возможна ли другая система?

Чтобы ответить на этот вопрос, возможно, было бы полезно отметить поразительную особенность разработки вакцин против Covid-19, а именно ограниченную роль, которую играет так называемая «большая фарма». Вакцина AstraZeneca была разработана командой исследователей Оксфордского университета, и фармацевтическая компания вступила в игру только на этапе клинических испытаний. То же самое относится к Pfizer с вакциной BioNTech. Как Moderna, так и BioNTech являются, по сути, университетскими выгодоприобретателями. Из четырех основных вакцин, используемых в западных странах, только вакцина Янссена была полностью разработана крупной фармацевтической компанией.

Оставляя в стороне клиническое тестирование, кажется, что университеты и государственные исследовательские центры обладали всеми технологическими возможностями, необходимыми для самостоятельной разработки вакцин. Это, вероятно, в некоторой степени относится к многим другим лекарственным препаратам. Например, софосбувир был изобретен в Pharmasset, небольшой фармацевтической компании, основанной учеными из университета Эмори. Только позже Pharmasset была куплена компанией Gilead, которая завершила клинические испытания и коммерциализировала препарат.

По сравнению с традиционной картиной, когда фармацевтические компании проводят все НИОКР, здесь, по-видимому, появляется новая закономерность. Когда основные научные исследования показывают некоторое обещание фармакологических применений, ученые, как правило, покидают академию, патентуют результаты своих научных исследований и создают свои собственные спин-офф для проведения более прикладных исследований. И когда эти более прикладные исследования увенчаются успехом, в результате чего появятся лекарства-кандидаты, готовые к клиническим испытаниям, побочные продукты вступают в совместные предприятия с более крупными фармацевтическими компаниями или приобретаются ими. Крупные компании проводят испытания и коммерциализируют продукт.

Другими словами, между фундаментальными научными исследованиями и разработкой новых лекарств, по-видимому, существует более тесная и тесная связь, и сравнительное преимущество крупных фармацевтических компаний, по-видимому, все больше и больше ограничивается этапом клинических испытаний.

Если это так, то новая модель фармацевтических инноваций представляется возможной. В этой новой модели частные компании будут играть гораздо более ограниченную роль, чем сегодня. Это уменьшит или устранит многочисленные искажения, которые могут создаваться рыночными силами в таком секторе, как фармацевтический.

Первым шагом на пути к внедрению новой модели является отмена патентов на лекарства. Это остановило бы кровоизлияние ученых из университетов и государственных исследовательских центров в специально созданные коммерческие спин-оффы. Без защиты патентов у ученых было бы гораздо меньше стимулов покидать академию; они продолжили бы свои исследования там.

Вторым шагом является создание стимулов для университетов и государственных исследовательских центров для участия в более прикладных исследованиях, преодолевая оставшийся разрыв между чисто академическими исследованиями и разработкой новых лекарств. Это, вероятно, самая важная часть предлагаемой реформы. В связи с этим возникает несколько конкретных вопросов, которые здесь не будут анализироваться.

Третий шаг — национализация клинического тестирования. Клинические тесты уже строго регламентированы и часто проводятся в государственных больницах или государственных медицинских учреждениях. Поэтому национализация всего процесса представляется относительно простой задачей. Это может создать большую эффективность, устраняя конфликты интересов между владельцами лекарственных препаратов-кандидатов, врачами, которые занимаются тестированием, и регулирующими органами.

Фармацевтические компании будут отвечать только за производство лекарств. Без патентной защиты все лекарства были бы дженериками. Фармацевтический сектор будет весьма конкурентоспособным, а цены на новые лекарства будут близки к издержкам производства.

Заключение

Пандемия Covid-19 показала, что наша фармацевтическая инновационная система может дать результаты, но она также выявила новую модель инноваций, где разрыв между фундаментальными и прикладными исследованиями становится все меньше и меньше. Это говорит о том, что мы могли бы принять иную систему, которая не основывалась бы на рыночных силах и правах интеллектуальной собственности. Возможно, предлагаемая реформа является утопической, но она может уменьшить многие неэффективности, созданные нашей нынешней системой фармацевтических инноваций.