Makale
|
Cilt 1, Sayı 1
Makale
|
Cilt 1, Sayı 1

Patentler ve Covid -19 aşıları

Vincenzo Denicolò
DOI: https://doi.org/10.36158/97888929535984
En Çok Okunanlar
BU ISSUE

Abstract

Covid -19 pandemisi, farmasötik inovasyon sistemimizin sonuç verebileceğini gösterdi, ancak aynı zamanda temel ve uygulamalı araştırmalar arasındaki farkın giderek azaldığı yeni bir inovasyon modeli olasılığını da vurguladı. Genel bir bakış sunmak ve tartışmayı teşvik etmek için konunun bir analizi sağlanır.

Giriş

Covid -19 pandemisi, farmasötik inovasyon sistemi üzerinde büyük bir zorluk oluşturdu.

2020 ‘de, kapsamlı tecrit tedbirleri virüsün yayılmasını kontrol altına almak için tek etkili araçtı. O yıl, pandemi 2 milyon can aldı ve dünya çapında büyük bir durgunluğa neden oldu. Hükümetler, halk sağlığı ve ulusal gelir arasında trajik bir değiş tokuşla karşı karşıya kaldı ve etkili tedaviler için umutsuzdu. Hastalığı önlemeye veya iyileştirmeye yardımcı olabilecek herhangi bir tıbbi yenilik paha biçilemez olarak kabul edildi.

Tehlikede olan çok şey varken, farmasötik inovasyon sistemi inkar edilemez bir şekilde teslim edildi. İlk Kovid -19 aşısı, pandeminin patlak vermesinden sadece 10 ay sonra Aralık 2020 ‘de onaylandı. (Karşılaştırma yoluyla, yeni ilaçların onaylanması için gereken ortalama süre 10 yılı aşmaktadır). Takip eden aylarda, birkaç başka aşı daha kullanıma sunulmuştur. Daha yakın zamanlarda, Kovid -19 hastalığına karşı etkili görünen antiviral ilaçlar geliştirildi ve bunlar da rekor hızda onaylanıyor.

Doğal olarak, Kovid -19 aşıları için üretim kapasitesi ilk başta küçüktü. 2021 ‘in ilk yarısında, zengin ülkeler bile aşıları tedarik etmek için mücadele etti ve yoksul olanlar neredeyse tamamen dışlandı. Ancak birkaç ay içinde işler değişti. 2021 ‘in sonuna kadar, dünya çapında 10 milyardan fazla doz üretilmiş olacak.

Günümüzde zengin ülkelerin tüm nüfusunu aşılamak için yeterli dozları vardır ve aşılar orta gelirli ve fakir ülkelere ulaştırılmaya başlanmıştır.

Aşı kampanyaları ilerledikçe ekonomiler toparlanıyor. Birçok bölgede, ulusal gelir 2021 ‘in sonunda veya en fazla 2022’ nin ilk döneminde salgın öncesi seviyelere geri dönecektir.

Bu bir başarı hikayesine benziyor. Yine de, Kovid -19 salgını, farmasötik inovasyon ve bunun nasıl organize edildiği ve teşvik edildiği konusunda hararetli bir tartışmaya yol açtı. Bu tartışmanın merkezinde, aşılara ve ilaçlara verilen fikri mülkiyet korumasının rolü yer almaktadır. Yorumcular, akademisyenler ve hükümetler, Kovid -19 aşıları ve yakında kullanıma sunulacak yeni antiviral ilaçlarla ilgili fikri mülkiyet haklarından feragat edilmesini önerdi. Ancak Å Ÿ imdiye kadar böyle bir feragat üzerinde anlaÅ Ÿ ma saÄ Ÿ lanmadı.

Bu makale, politika tartışmasını gözden geçirmekte ve mevcut farmasötik inovasyon sisteminin olası reformlarını tartışmaktadır.

Patentlerin sosyal maliyetleri

Bir patent, buluşu yapan kişiye, patent başvurusu tarihinden itibaren genellikle 20 yıl olmak üzere, bir süre için buluşu üretme, kullanma veya satma konusunda münhasır hak verir. Bu münhasırlık dönemi genellikle mucide bir miktar pazar gücü verir. Bu piyasa gücü, mucidin kârını maksimize etmek amacıyla kullanıldığında, genellikle bir çıktı daralması ve fiyatlarda bir artışla sonuçlanır. Çıktının daralması tüketicilerin daha az tüketeceği, fiyatların artması ise tükettikleri için daha fazla ödeme yapacakları anlamına gelmektedir. Bu etkiler, patentlerin temel sosyal maliyetlerini temsil etmektedir.

Zengin ülkeler

Zengin ülkelerde, Kovid -19 aşıları üzerindeki patentlerin sosyal maliyetleri, diğer farmasötik patentlere ve aşıların değerine kıyasla hafif kalmıştır. Bu iddiayı doğrulamak için, patentlerin Kovid -19 aşıları üzerindeki fiyat ve çıktı etkilerini değerlendiriyorum.

Fiyat

Yeni ilaçların patentleri bazen ilaçlara erişimi önemli ölçüde sınırlayabilecek aşırı fiyatlara neden olur. Örneğin, hepatit – C ilacı sofosbuvir ilk kez 2013 yılında piyasaya sürüldüğünde, tedavi başına 80.000 dolardan fazla fiyatlandırılmıştır. 150 $’ dan daha az bir üretim maliyetiyle, bu % 50.000 ‘in üzerinde bir fiyat – maliyet marjını temsil ediyordu.

Kovid -19 aşıları söz konusu olduğunda, fiyat – maliyet marjları çok daha düşük görünmektedir. Doz başına kesin üretim maliyetleri bilinmese de, makul bir tahmin onları 1 -3 € aralığına koymaktadır. Fiyatlara gelince, aşıdan aşıya değişir. Oxford/AstraZeneca aşısının, Oxford Üniversitesi tarafından AstraZeneca’ya uygulanan sözleşme maddelerine göre maliyet üzerinden fiyatlandırıldığı iddia ediliyor. Fiyat, gerçekten de, doz başına yaklaşık 3 €’ dur. Janssen aşısı, % 100 fiyat – maliyet marjı ile doz başına yaklaşık 7 € olarak fiyatlandırılmaktadır. Ana mRNA aşıları olan Moderna ve BioNTech/ Pfizer daha pahalıdır. Örneğin, Moderna fiyatının şu anda doz başına 25 €’ ya yakın olduğu ve bunun yaklaşık % 1000 ‘lik bir fiyat – maliyet marjına dönüşeceği bildirilmektedir. Bu yüksek ama sofosbuvirinkinden 50 kat daha düşük.

Aşıların büyük sosyal değeri göz önüne alındığında, bu fiyatların hepsi sömürücüdür. 2021 ‘in sonuna kadar yaklaşık 100 milyon doz satın almış olacak İtalya gibi bir ülke için toplam harcama 2 milyar Avro’dan az olacak. Bu, 2021 baharında yaşadığımız nispeten hafif tecritin sadece bir haftasıyla yaklaşık olarak aynı ekonomik maliyettir. Bu nedenle, aşıların ekonomik faydalarının, kurtarılan insan yaşamlarının değerine dahil edilmeden bile maliyetlerin büyük bir katı olduğu görülmektedir. Şüphesiz, İtalya aşılar için gerçekte ödediğinden çok daha fazlasını ödemeye hazırdı.

O zaman fiyatların neden daha yüksek olmadığı merak ediliyor. Bu sorunun birkaç olası cevabı vardır. İlk olarak, Oxford/ AstraZeneca aşısı, ilk olarak aşıyı geliştiren Oxford Üniversitesi’nin talebi üzerine maliyetli olarak fiyatlandırılmaktadır. Benzer şekilde, diğer aşılar, fiyatın makul seviyelerde tutulacağına dair açık veya örtülü anlayış üzerine önemli kamu fonları aldı. İkincisi, başından beri birkaç aşı birbiriyle yarışıyor. Bu rekabet, patentlerin nispeten dar olması ve tüm Kovid -19 aşılarında değil, belirli bir aşı üzerinde münhasır mülkiyet hakları sunması nedeniyle mümkündür. Üçüncüsü, ilaç şirketleri, örneğin zorunlu lisanslama veya patent haklarının askıya alınması şeklinde düzenleyici müdahale korkusu nedeniyle fiyatlandırmalarını gönüllü olarak kısıtlayabilir.

Çıktı

2021 ‘in baharında, halihazırda onaylanmış birkaç Kovid -19 aşısıyla, zengin ülkeler bile aşıları tedarik etmek için hala mücadele ediyordu. Bazı yorumcular, patentlerin etkilerinden birinin tam olarak çıktı daralması olduğu gerekçesiyle, aşıların kıtlığından patentleri sorumlu tuttu.

Ancak aslında, yüksek fiyatlar ve düşük çıktı aynı madalyonun diğer yüzleridir: patent sahibi, yalnızca fiyatı hedef seviyede tutmak için gerekli olduğu ölçüde çıktıyla sözleşme yapar. Başka bir deyişle, fiyatlar belirlendikten sonra, ilaç şirketlerinin talebi karnelemek için hiçbir nedeni yoktur. Tekel altında bile istihkakı teşvik etmezler, ancak bu, firmalar arasında bazı rekabet olduğunda geçerli bir fortiori’dir, çünkü bir firmanın karşılamadığı talep, rakipleri tarafından karşılanacaktır.

Bu nedenle, ilk aşı kıtlığı, ilaç şirketlerinin stratejik bir seçimi değildi. Basit gerçek şu ki, bu şirketlerin üretimi artırmak için zamana ihtiyacı vardı. Aşılar onaylanmadan önce bile üretim süreci başlatılmış olsa da, çıktıyı genişletmek zaman aldı, çünkü aşı üretimi, özellikle çok yenilikçi bir teknolojiye dayanan mRNA aşıları için karmaşık bir çabadır. Bununla birlikte, birkaç ay içinde üretim kapasitesi genişletildi ve şimdi zengin ülkelerde aşı sıkıntısı yok.

Patent koruması olmadan üretimdeki artışın daha hızlı olup olamayacağı merak edilebilir. Cevabım muhtemelen hayır. Çok kısa vadede, patentler çok önemli bir faktör değildir: mucitler zaten “teslim süresi” avantajlarıyla, yani taklit etmenin zaman aldığı gerçeği ile korunmaktadır. Yenilikçi teknolojik bilginin kullanılmasının önünde yasal engeller olmasa bile, yani bir yeniliği uygulamayı öğrenmek, örtük bilgi edinme ihtiyacı nedeniyle kolay bir iş olmayabilir. Örneğin, tıp literatüründe açıklanmış olsa bile yeni cerrahi teknikleri öğrenmenin zorluğunu düşünün. (Bu arada, Moderna’nın patentlerini bir süre uygulamayacağını belirtmesine rağmen Moderna dışındaki hiçbir firmanın Moderna aşısını neden henüz üretmeye çalışmadığını açıklamaktadır).

Bu nedenle, patent haklarını askıya almanın 2021 ‘de Kovid -19 aşılarının üretimini artırmaya yardımcı olması pek olası görünmüyor. Çıktı üzerindeki herhangi bir genişletici etki muhtemelen daha fazla zaman alacaktır.

Yoksul ülkeler

Önceki alt bölümde, Kovid -19 aşılarının fiyatlarının zengin ülkelerde tedaviye erişimi etkili bir şekilde kısıtlamadığını savundum. Bugün aşı olmak isteyen tüm İtalyanlar, Almanlar ve İngilizler aşılarını hemen hemen anında olabiliyor. Ancak yoksul ülkeler söz konusu olduğunda durum daha karmaşıktır.

Örneğin Uganda’da kişi başına sağlık harcaması yılda yaklaşık 50 dolar. Mevcut fiyatlarla mRNA aşılarını (muhtemelen en iyi performans gösteren aşılar) satın almak, Uganda’nın ulusal sağlık sistemi üzerinde önemli bir yük oluşturacaktır. Ek olarak, aşıların nüfusa ulaştırılması gerekir ve bu, sıhhi altyapıların temel olduğu ülkelerde daha fazla zorluk yaratır. Bu nedenle, şimdiye kadar Uganda nüfusunun yalnızca % 1 ‘inin aşılanmış olması şaşırtıcı değildir.

Aslında, çoğu Afrika ülkesinde aşılama oranı % 10 ‘un altındadır ve Hindistan gibi orta gelirli bir ülkede bile sadece % 25’ tir. Diğer faktörler de rol oynayabilse de, aşıların fiyatında bir düşüşün gelişmekte olan ülkelerde başarılı bir aşı kampanyasının önemli bir unsuru olabileceği görülmektedir. Patentler böyle bir indirimi engellediği ölçüde, zengin ülkeler tarafından karşılananlar kadar sınırlı olmayan sosyal maliyetler getirebilirler.

Çareleri

Politika, yoksul ülkelerde Kovid -19 aşılarına erişimi kolaylaştırmak için ne yapabilir? Bu bölümde, patent haklarının zayıflamasının artan sırasına göre sunulan üç olası strateji ele alınmaktadır.

Gönüllü uygulamalar

İlk strateji, ilaç şirketlerinin ve zengin ülke hükümetlerinin iyi niyetine dayanmaktadır. Bu hükümetlere yoksul ülkelere milyonlarca doz bağışlamaları ve ilaç şirketlerinin yoksul veya orta gelirli ülkelerdeki aşıların fiyatını seçici olarak düşürmeleri çağrısında bulunuyor.

Aslında, bu eylemler gerçekçi olmayan ajanlar tarafından bile gerçekleştirilebilir. Covid -19 virüsünün bulaşma kolaylığı ve aşıların sağladığı korumanın sınırlı olduğu göz önüne alındığında, dünya nüfusunun mümkün olduğunca aşılanması da zengin ülkelerin kendi çıkarlarınadır. Bu nedenle, aşı bağışları, bağış yapan ülkeler tarafından halk sağlığına yapılan bir yatırım olarak kabul edilebilir.

İlaç şirketlerine gelince, orta gelirli veya yoksul ülkelerde seçici olarak fiyatı düşürerek vazgeçilen kâr muhtemelen küçüktür, belki de yoktur. Birincisi, Kovid -19 aşıları söz konusu olduğunda, aşılar neredeyse yalnızca hükümetler ve kamu kurumları tarafından satın alındığı için paralel ticaret riski sınırlıdır. Başka bir şey daha, farklı ülkelerde farklı fiyatlar uygulamak, satıcı için karlı olabilecek fiyat ayrımcılığı adı verilen yaygın bir pazarlama stratejisidir. Bu nedenle, Adam Smith’ten alıntı yaparak, “yoksul ülkelerin aşılarını bekleyebilecekleri ilaç şirketlerinin yardımseverliğinden değil, kendi çıkarlarına saygılarından” diyebiliriz.

Bununla birlikte, bazı yorumcular bu gönüllü uygulamaların tüm dünya nüfusu için yeterli aşı sağlamaya yeterli olabileceğinden şüphe duymaktadır. Bu nedenle daha fazla müdahaleci strateji önerilmiştir.

Zorunlu lisanslama

Zorunlu lisanslama, bir devletin patent sahibinin izni olmadan bile patentli bir ürünün üretimine izin vermesidir. 1994 tarihli SEYAHAT anlaşmaları kapsamında, bazı koşullar altında zorunlu lisanslamaya izin verilmektedir. Zorunlu lisanslamanın en sık başvurulan nedeni halk sağlığıdır ve Covid -19 pandemisinin geçerli bir gerekçe olacağına dair çok az şüphe vardır.

Bu nedenle, örneğin Hindistan gibi bir ülke, SEYAHAT anlaşmalarına başvurabilir ve şu anda Kovid -19 aşılarını koruyan patentlerin zorunlu lisansını isteyebilir. Zorunlu lisans Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) tarafından kabul edilirse, Hintli firmalar patent sahiplerine “makul bir telif ücreti” ödedikten sonra aşıları üretebilir – bu da muhtemelen oldukça düşük bir telif ücreti olacaktır. 2001 Doha Deklarasyonu kapsamında, Hint firmaları aşıları üretmek için teknolojik yeteneklerden yoksun olan diğer ülkelere bile ihraç edebilir ve ayrıca zorunlu bir lisans talep edebilir. Ancak Hint firmaları aşıları başka ülkelere ihraç edemedi.

Bu çözümden yana söylenecek çok şey var. Zorunlu lisanslamanın kapsamlı bir şekilde uygulanması, yoksul ülkelerdeki aşıların fiyatını düşürmenin etkili bir yolu olacak ve zenginlerde önemli bir kar marjı bırakacaktır. Zengin ülkelerde elde edilen kârlar, ilaç şirketlerinin Ar – Ge maliyetlerini telafi etmelerine olanak sağlayabilir. Bu nedenle bu çözüm, aşılara erişimi garanti etme hedefi ile yenilikçi ilaçlar üzerindeki araştırmaları teşvik etme hedefi arasında makul bir uzlaşmayı temsil edebilir.

Fikri mülkiyet hakları

Ekim 2020 ‘de Hindistan ve Güney Afrika, salgın süresince Kovid -19 aşıları ve ilaçları üzerindeki fikri mülkiyet haklarından feragat etmeyi önerdi. ABD de dahil olmak üzere çeşitli ülkeler bu öneriyi destekledi. Ancak diğer ülkeler buna karşı çıkıyor. Öneri, ülkelerin nitelikli bir çoğunluğunu gerektirdiği için onaylanma olasılığı düşüktür, ancak yine de kapsamlı bir şekilde tartışılmıştır.

Zorunlu lisanslama ile fikri mülkiyet haklarından feragat arasında iki ana fark vardır. İlki nispeten küçüktür: bir feragatle, jenerik üreticilerin patent sahiplerine herhangi bir telif hakkı ödemesi gerekmeyecektir. Zorunlu lisanslama durumunda ödenecek makul telif ücretleri küçük olduğundan, bu faktör ikincil öneme sahip gibi görünmektedir. Daha alakalı bir fark, Kovid -19 ile ilgili patentlerden feragat edilmesinin, zengin ülkelerde de jenerik ürünlerin üretilmesine veya ithal edilmesine izin vermesidir. Belirtildiği gibi, bunun muhtemelen çok kısa vadede çok az etkisi olacaktır, ancak uzun vadede patent sahiplerinin kar marjlarını aşındırabilir.

Patent haklarından feragat etmenin sorunu, yenilik yapma teşviklerini önemli ölçüde bozacak olmasıdır. Yeni aşılar veya yeni ilaçlar icat etmek çok riskli ve maliyetli bir çabadır. İçinde yaşadığımız piyasa ekonomilerinde, ilaç inovasyonu büyük ölçüde ortak fayda yerine karlarını en üst düzeye çıkarmaya çalışan özel şirketlere devredilir. Peki, Ar – Ge maliyetlerini telafi etme ve kar elde etme olasılığı olmadan yeni ilaç arayışına kim yatırım yapar?

Ar – Ge yatırımlarını teşvik etme ihtiyacı, aşılar geliştirilmeden önce gerçekten de keskin bir şekilde hissedildi, öyle ki çeşitli hükümetler, gelecek vaat eden adaylara sahip şirketlerle “önceden satın alma anlaşmaları” yaptı ve bazılarını doğrudan finanse etti. Artık birkaç aşı mevcut olduğuna göre, tedaviye erişim konusuna daha fazla vurgu yapmak doğal görünebilir. Ancak bu yaklaşım dar görüşlüdür. Covid -19 pandemisi sonuncusu olmayabilir ve bir sonraki aşı arayışına yatırım yapmak için teşvikleri korumalıyız.

Daha genel olarak, yenilik sağlandıktan sonra patent haklarından posta yoluyla feragat etmek her zaman verimlidir. Bununla birlikte, ileriye dönük bir politika, yenilik henüz gelmemiş gibi, öncül bir bakış açısı almalıdır. Farklı bir şekilde ifade etmek gerekirse, toplum bir yandan inovasyonu teşvik etme hedefleri ile diğer yandan yeni ürünlerin yayılması arasında bir denge kurmalıdır. Fikri mülkiyet haklarından feragat, tüm ağırlığı yayılma hedefine koyar. Ancak inovasyon teşvikleri yok edilirse, dağıtılacak yenilikçi teknolojiler olmayacaktır.

Farmasötik inovasyonu yeniden düşünmek

Bugüne kadar farmasötik inovasyon sistemimizin Covid -19 pandemisinde iyi performans gösterdiğini savundum. Patentlerin sosyal maliyetleri nispeten hafiftir ve makul politikaların benimsenmesiyle mevcut kurumsal çerçevede daha da sınırlandırılabilirler.

Yine de, yeni ilaçlar geliştirme gibi önemli bir görevin neden piyasa güçlerine devredildiği merak edilebilir. Farklı bir sistem uygulanabilir mi?

Bu soruyu yanıtlamak için, Kovid -19 aşılarının geliştirilmesinin çarpıcı bir özelliğine, yani sözde “büyük farma” nın oynadığı sınırlı role dikkat çekmek yararlı olabilir. AstraZeneca aşısı Oxford Üniversitesi’ndeki araştırmacılardan oluşan bir ekip tarafından tasarlandı ve ilaç şirketi sadece klinik testlerin yapıldığı aşamada devreye girdi. Aynı şey BioNTech aşısı olan Pfizer için de geçerli. Moderna ve BioNTech’in her ikisi de, etkili bir şekilde, üniversite spin – off’larıdır. Batı ülkelerinde kullanılan dört büyük aşıdan sadece Janssen aşısı tamamen büyük bir ilaç şirketi tarafından geliştirilmiştir.

Klinik testleri bir kenara bırakırsak, üniversitelerin ve kamu araştırma merkezlerinin aşıları kendi başlarına geliştirmek için gereken tüm teknolojik yeteneklere sahip oldukları görülmektedir. Bu muhtemelen, bir dereceye kadar, diğer birçok ilaç için geçerlidir. Örneğin, sofosbuvir, Emory Üniversitesi’nden bilim insanları tarafından kurulan küçük bir ilaç şirketi olan Pharmasset’te icat edildi. Sadece daha sonra Pharmasset, klinik testleri tamamlayan ve ilacı ticarileştiren Gilead tarafından satın alındı.

İlaç şirketlerinin tüm Ar – Ge’yi yaptığı geleneksel tabloya kıyasla, burada yeni bir model ortaya çıkıyor gibi görünüyor. Temel bilimsel araştırmalar bazı farmakolojik uygulamalar vaat ettiğinde, bilim insanları akademiden ayrılma, bilimsel araştırmalarının sonuçlarını patentleme ve daha uygulamalı araştırmalar yapmak için kendi spin – off’larını yaratma eğilimindedir. Ve bu daha uygulamalı araştırma başarılı olduğunda, klinik testler için hazır olan aday ilaçlarla sonuçlanır, destekçiler daha büyük ilaç şirketleriyle ortak girişimlere girer veya onlar tarafından satın alınır. Büyük firmalar testleri yapar ve ürünü ticarileştirir.

Başka bir deyişle, temel bilimsel araştırmalar ile yeni ilaçların tasarımı arasında giderek daha yakın bir ilişki olduğu ve büyük ilaç şirketlerinin karşılaştırmalı avantajının giderek daha fazla klinik test aşamasıyla sınırlı olduğu görülmektedir.

Eğer öyleyse, yeni bir farmasötik inovasyon modeli mümkün görünmektedir. Bu yeni modelde özel şirketler bugün olduğundan çok daha sınırlı bir rol oynayacaktı. Bu, piyasa güçlerinin ilaç sektörü gibi bir sektörde yaratabileceği birçok çarpıklığı azaltacak veya ortadan kaldıracaktır.

Yeni modelin uygulanmasına yönelik ilk adım, uyuşturucu patentlerinin kaldırılmasıdır. Bu, üniversitelerden ve kamu araştırma merkezlerinden bilim insanlarının ad hoc olarak yaratılan kar amaçlı spin – off’lara kanamasını durduracaktır. Patentlerin korunması olmadan, bilim insanlarının akademiden ayrılmak için çok daha az teşvikleri olurdu; araştırmalarına orada devam edeceklerdi.

İkinci adım, üniversiteler ve kamu araştırma merkezlerinin daha uygulamalı araştırmalara katılmaları için teşviklerin oluşturulması ve tamamen akademik araştırmalar ile yeni ilaçların tasarımı arasındaki kalan boşluğun kapatılmasıdır. Bu muhtemelen önerilen reformun en kritik kısmıdır. Burada analiz edilmeyecek birkaç özel sorunu gündeme getirmektedir.

Üçüncü adım, klinik testin kamulaştırılmasıdır. Klinik testler zaten yoğun bir şekilde düzenlenmektedir ve genellikle kamu hastanelerinde veya kamu sağlık kurumlarında barındırılmaktadır. Bu nedenle tüm sürecin kamulaştırılması nispeten basit görünmektedir. İlaç adaylarının sahipleri, test yapan doktorlar ve düzenleyici kurumlar arasındaki çıkar çatışmalarını ortadan kaldırarak büyük verimlilikler yaratabilir.

İlaç firmaları sadece ilaçların üretiminden sorumlu olacak. Patent koruması olmadan, tüm ilaçlar jenerik olur. İlaç sektörü son derece rekabetçi olacak ve yeni ilaçların fiyatları üretim maliyetlerine yakın olacaktır.

Sonuç

Covid -19 pandemisi, farmasötik inovasyon sistemimizin sağlayabileceğini gösterdi, ancak aynı zamanda temel ve uygulamalı araştırmalar arasındaki farkın giderek azaldığı yeni bir inovasyon modelini de ortaya koydu. Bu, piyasa güçlerine ve fikri mülkiyet haklarına dayanmayan farklı bir sistem benimseyebileceğimizi göstermektedir. Belki de önerilen reform ütopiktir, ancak mevcut farmasötik inovasyon sistemimizin yarattığı birçok verimsizliği azaltma potansiyeline sahiptir.

Paylaş:

Note

1
DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen R.W., Inno- vation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, J Health Econ, 2016, May; 47:20-33. DOI: 10.1016/j.jhea- leco.2016.01.012.
2
See Vaccine Manufacturing, Launch and Scale Speed- ometer [available at https://launchandscalefaster.org/cov- id-19/vaccinemanufacturing; latest access 14/11/2121].
3
In return, the inventor must disclose the innova- tion fully. In pharmaceuticals, the effective life of patents is typically shorter than the statutory term of 20 years because of the time needed to pass the pre-clinical and clinical tests that are necessary to get regulatory ap- proval. As noted, the development of a new drug takes on average more than 10 years. For this reason, in most countries there exist special provisions that extend the duration of pharmaceutical patents for some time. Even accounting for these extensions, however, the average effective patent life in pharmaceuticals is around 12 years: see, e.g., Grabowski H., Long G., Mortimer R. (2014), Recent trends in brand-name and generic drug com- petition, Journal of medical economics, 17(3), 207-214. This issue however is largely irrelevant for the Covid-19 vaccines. Given their extraordinarily fast approval, their effective patent life will be close to 20 years.
4
See the 2015 Report of the Committee on Finance of the US Senate, The Price of Sovaldi and Its Impact on the U.S. Health Care System [available at https://www.finance. senate.gov/imo/media/doc/1%20The%20Price%20of%20 Sovaldi%20and%20Its%20Impact%20on%20the%20U.S.%20 Health%20Care%20System%20(Full%20Report).pdf; latest access 30/11/2021].
5
See Hill A., Khoo S., Fortunak J., Simmons B., Ford N. (2014), Minimum costs for producing hepatitis C direct-act- ing antivirals for use in large-scale treatment access programs in developing countries. Clinical Infectious Diseases, 58(7), 928- 936. Their estimate of the unit production cost of sofosbu- vir is in the range of $68-136.
6
See Light D.W., Lexchin J., The costs of coronavirus vaccines and their pricing, J R Soc Med., 2021, November; 114(11):502-504; DOI: 10.1177/01410768211053006, which actual- ly places the cost at less than $1 but probably underestimates the true cost. Note that this is the unit production cost, which does not include the costs of developing the vaccine.
7
For a more systematic attempt at quantifying the economic value of the vaccines for the US, see Padula W.V., Malaviya S., Reid N.M., Cohen B.G., Chingcuanco F., Ball- reich J., Alexander G.C. (2021), Economic value of vaccines to address the Covid-19 pandemic: a US cost-effectiveness and budget impact analysis. Journal of Medical Economics, 24(1), 1060-1069.
8
For example, the price of the hepatitis-C drugs fell substantially as new competing drugs were brought to the market: see, for instance, Barber M.J., Gotham D., Khwairakpam G., Hill A. (2020), Price of a hepatitis C cure: Cost of production and current prices for direct-acting antivirals in 50 countries, Journal of Virus Eradication, 6(3), 100001.
9
In fact, a single vaccine may be protected by a num- ber of different patents, each of which covers a specific innovative component of the vaccine. For example, Mod- erna claims that it holds at least seven patents that protect its vaccine. On the other hand, other patents may read on more than one vaccine. For example, all mRNA vaccines exploit a technology patented by the University of Pennsyl- vania, which modifies the mRNA so that it does not trigger a response by the immune system. Both Moderna and BioN- Tech have sub-licensed the patents that protect this tech- nology from a licensee of the University of Pennsylvania. See Gaviria M., Kilic B. (2021), A network analysis of Covid-19 mRNA vaccine patents, Nature Biotechnology, 39, 546-548.
10
This explanation is sometimes referred to as the “regulatory pre-emption theory”.
11
In principle, there could be another, subtler reason for the relatively low prices, which has to do with the so-called “Coase conjecture”. Since vaccines are, at least partially, a durable good, even a monopolist faces the com- petition of its own future supply: see Coase R.H. (1972), Durability and monopoly, The Journal of Law and Econom- ics, 15(1), 143-149. Under some conditions, this implies that prices should immediately fall at the competitive level. In practice, however, given buyers’ impatience and firms’ capacity constraints, it seems unlikely that this effect may have played a significant role.
12
See, for instance, Kisby T., Yilmazer A., Kostarelos K. (2021), Reasons for success and lessons learnt from nanoscale vac- cines against Covid-19, Nature Nanotechnology, 16(8), 843-850.
13
On the importance of lead time, see Cohen W.M., Nelson R., Walsh J.P. (2000), Protecting their intellectual assets: Appropriability conditions and why US manufacturing firms patent (or not), NBER WP 7552.
14
See Coronavirus (Covid-19) Vaccinations, Statistics and Research, Our World in Data [available at https://our- worldindata.org/covid-vaccinations; latest access 14/11/2121].
15
The risk of parallel trade is often regarded as the main reason why pharmaceutical companies refrain from reducing prices in poor countries. Parallel trade is the practice of buying products in countries where they are sold at lower prices and selling them in high-price coun- tries: see Danzon P.M., (1998), The economics of parallel trade, Pharmacoeconomics, 13(3), 293-304.
16
The WTO is responsible for the implementation of the TRIPS agreements on intellectual property.
17
See e.g. Sykes A.O. (2002), TRIPS, pharmaceuticals, developing countries, and the Doha solution, Chi. J. Int’l L., 3, 47.
18
The proposal may be found at Documents Online Home page (wto.org) [available at https://docs.wto.org/ dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S005.aspx; latest access 30/11/2021].
19
These profits are far from negligible. Both BioNTech and Moderna, for instance, have reported profits of around €4 billion in the first semester of 2021: see BioNTech An- nounces Second Quarter 2021 Financial Results and Cor- porate Update | BioNTech [available at https://investors.bi- ontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-an- nounces-second-quarter-2021-financial-results-and; latest access 30/11/2021] and Moderna Reports Second Quarter Fiscal Year 2021 Financial Results and Provides Business Up- dates | Moderna, Inc. (modernatx.com) [available at https:// investors.modernatx.com/news-releases/news-release-de- tails/moderna-reports-second-quarter-fiscal-year-2021-fi- nancial; latest access 14/11/2121].
20
On the optimal resolution to the innovation-dif- fusion trade-off see for instance Denicolò V. (2007), Do patents over-compensate innovators?, Economic Policy, 22(52), 680-729.
21
See Garde D., Saltzman J., The story of mRNA: How a once-dismissed idea became a leading technology in the Covid vaccine race, Boston Globe, November 10th, 2020 available at The story of mRNA: From a loose idea to a tool that may help curb Covid (statnews.com) [available at https:// www.statnews.com/2020/11/10/the-story-of-mrna-how-a- once-dismissed-idea-became-a-leading-technology-in-the- covid-vaccine-race/; latest access 30/11/2021].
22
In fact, the role of big pharma is even more limit- ed if one considers also the Indian, Russian, Iranian and Chinese vaccines, most of which have been developed by public research centers.
23
See Gentile I., Maraolo A.E., Buonomo A.R., Zap- pulo E., Borgia G. (2015), The discovery of sofosbuvir: a rev- olution for therapy of chronic hepatitis C, Expert opinion on drug discovery, 10(12), 1363-1377.
24
To mention just one such distortion, pharmaceuti- cal companies’ marketing expenditure compares to their expenditure on R&D: see, e.g., Gagnon M.A., Lexchin J. (2008), The cost of pushing pills: a new estimate of pharmaceu- tical promotion expenditures in the United States, Plos medi- cine, 5(1), e1.
25
For an economic analysis of some of these conflicts of interests, see Henry E., Ottaviani M. (2019), Research and the approval process: The organization of persuasion, Amer- ican Economic Review, 109(3), 911-55.
En Çok Okunanlar
BU ISSUE