Patenty i szczepionki Covid-19

Wprowadzenie

Pandemia Covid-19 stała się poważnym wyzwaniem dla systemu innowacji farmaceutycznych.

W 2020 r. rozległe blokady były jedynym skutecznym narzędziem powstrzymywania rozprzestrzeniania się wirusa. W tym roku pandemia pochłonęła 2 miliony istnień ludzkich i spowodowała masową recesję na świecie. Rządy stanęły w obliczu tragicznego kompromisu między zdrowiem publicznym a dochodami narodowymi i desperacko poszukiwały skutecznych metod leczenia. Wszelkie innowacje medyczne, które mogłyby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu choroby, zostały uznane za bezcenne.

Przy tak dużej stawce system innowacji farmaceutycznych niewątpliwie się sprawdził. Pierwsza szczepionka Covid-19 została zatwierdzona w grudniu 2020 r., zaledwie 10 miesięcy po wybuchu pandemii. (Dla porównania średni czas potrzebny na zatwierdzenie nowych leków przekracza 10 lat). W kolejnych miesiącach dostępnych jest kilka innych szczepionek. Ostatnio opracowano leki przeciwwirusowe, które wydają się skuteczne przeciwko chorobie Covid-19, a także są one zatwierdzane z rekordową prędkością.

Oczywiście początkowo zdolność produkcyjna szczepionek Covid-19 była niewielka. W pierwszej połowie 2021 roku nawet bogate kraje walczyły o szczepionki, a biedne zostały prawie całkowicie wykluczone. Jednak w ciągu kilku miesięcy sytuacja uległa zmianie. Do końca 2021 r. na całym świecie wyprodukowanych zostanie ponad 10 miliardów dawek.

Obecnie kraje bogate mają wystarczającą ilość dawek, aby zaszczepić całą swoją populację, a szczepionki zaczęły być dostarczane do krajów o średnich dochodach i biednych.

Wraz z kampaniami szczepień, gospodarka ożywia się. W wielu regionach dochód narodowy powróci do poziomu sprzed pandemii do końca 2021 r., a najwyżej w pierwszym półroczu 2022 r.

To brzmi jak historia sukcesu. Jednak pandemia Covid-19 wywołała gorącą debatę na temat innowacji farmaceutycznych oraz sposobu, w jaki jest ona organizowana i promowana. W centrum tej debaty znajduje się rola ochrony własności intelektualnej przyznanej szczepionkom i narkotykom. Komentatorzy, naukowcy i rządy zaproponowali zrzeczenie się praw własności intelektualnej do szczepionek Covid-19 i nowych leków antywirusowych, które będą dostępne wkrótce. Do tej pory nie uzgodniono jednak takiego zrzeczenia.

W niniejszym artykule dokonano przeglądu debaty politycznej i omówiono możliwe reformy obecnego systemu innowacji farmaceutycznych.

Koszty społeczne patentów

Patent daje wynalazcy wyłączne prawo do wytwarzania, używania lub sprzedaży wynalazku przez okres czasu, który zwykle wynosi 20 lat od daty złożenia wniosku patentowego. Ten okres wyłączności często daje wynalazcy pewną siłę rynkową. Kiedy ta siła rynkowa jest wykorzystywana w celu maksymalizacji zysku wynalazcy, generalnie skutkuje to spadkiem produkcji i wzrostem cen. Zmniejszenie produkcji oznacza, że konsumenci będą konsumować mniej, a wzrost cen oznacza, że będą płacić więcej za to, co konsumują. Efekty te stanowią główne koszty społeczne patentów.

Kraje bogate

W krajach bogatych koszty społeczne patentów na szczepionki Covid-19 były łagodne w porównaniu z innymi patentami farmaceutycznymi i wartością szczepionek. Na poparcie tego twierdzenia rozważam z kolei wpływ cen i produkcji patentów na szczepionki Covid-19.

Cena

Patenty na nowe leki czasami skutkują wygórowanymi cenami, które mogą znacznie ograniczyć dostęp do leków. Na przykład, gdy lek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w 2013 r., jego cena wynosiła ponad 80 000 USD na leczenie. Przy kosztach produkcji szacowanych na mniej niż 150 USD, była to marża kosztowa na poziomie ponad 50 000%.

W przypadku szczepionek Covid-19 wydaje się, że marże cenowo-kosztowe są znacznie niższe. Chociaż dokładne koszty produkcji w przeliczeniu na dawkę nie są znane, rozsądne szacunki wskazują, że wynoszą one od 1 do 3 EUR. Ceny różnią się w zależności od szczepionki. Szczepionka Oxford/AstraZeneca jest rzekomo wyceniana po kosztach zgodnie z klauzulami umownymi nałożonymi przez Uniwersytet Oksfordzki na AstraZeneca. Cena rzeczywiście wynosi około 3 euro za dawkę. Szczepionka Janssen jest wyceniana na około 7 € za dawkę, z marżą kosztową rzędu 100%. Główne szczepionki mRNA, Moderna i BioNTech/ Pfizer, są droższe. Na przykład cena Moderna jest obecnie podobno bliska 25 EUR za dawkę, co przełożyłoby się na marżę kosztową w wysokości około 1000%. Jest wysoki, ale 50 razy niższy od sofosbuwiru.

Biorąc pod uwagę ogromną wartość społeczną szczepionek, wszystkie te ceny są niemal wyzyskujące. W przypadku kraju takiego jak Włochy, które do końca 2021 r. zakupią około 100 mln dawek, łączne wydatki wyniosą mniej niż 2 mld euro. Jest to w przybliżeniu taki sam koszt ekonomiczny, jak zaledwie tydzień stosunkowo łagodnego lockdownu, którego doświadczyliśmy wiosną 2021 roku. Wydaje się zatem, że korzyści ekonomiczne wynikające ze szczepionek stanowią dużą wielokrotność kosztów, nawet bez uwzględnienia w obliczeniach wartości uratowanych istnień ludzkich. Bez wątpienia Włochy byłyby gotowe zapłacić za szczepionki znacznie więcej, niż faktycznie zapłaciły.

Zastanawiam się, dlaczego ceny nie są wyższe. Istnieje kilka możliwych odpowiedzi na to pytanie. Po pierwsze, szczepionka Oxford/ AstraZeneca jest wyceniana po kosztach na wniosek Uniwersytetu Oksfordzkiego, który pierwotnie opracował szczepionkę. Podobnie, inne szczepionki otrzymały znaczne środki publiczne pod warunkiem wyraźnego lub dorozumianego zrozumienia, że cena zostałaby utrzymana na rozsądnym poziomie. Po drugie, od samego początku kilka szczepionek konkurowało ze sobą. Konkurs ten jest możliwy, ponieważ patenty są stosunkowo wąskie i przyznają wyłączne prawa własności do konkretnej szczepionki, a nie do wszystkich szczepionek Covid-19. Po trzecie, przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą dobrowolnie ograniczyć swoje ceny z obawy przed interwencją regulacyjną, na przykład w postaci obowiązkowego licencjonowania lub zawieszenia praw patentowych.

Rezultat

Wiosną 2021 roku, z kilkoma już zatwierdzonymi szczepionkami Covid-19, nawet bogate kraje nadal walczyły o uzyskanie szczepionek. Niektórzy komentatorzy obwiniali patenty za niedostatek szczepionek, twierdząc, że jednym ze skutków patentów jest właśnie zmniejszenie produkcji.

Jednak w rzeczywistości wysokie ceny i niska produkcja są odwróconymi stronami tej samej monety: posiadacz patentu zleca produkcję tylko w takim zakresie, w jakim jest to konieczne do utrzymania ceny na poziomie docelowym. Innymi słowy, po ustaleniu cen przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie mają powodu, by racjonować popyt. Nie mieliby motywacji do racjonowania nawet w przypadku monopolu, ale jest to tym bardziej prawdziwe, gdy istnieje pewna konkurencja między przedsiębiorstwami, ponieważ żądanie, którego przedsiębiorstwo nie spełnia, zostanie wówczas zaspokojone przez jego konkurentów.

Początkowy niedobór szczepionek nie był zatem strategicznym wyborem firm farmaceutycznych. Prawda jest taka, że te firmy potrzebowały czasu, aby zwiększyć produkcję. Mimo że proces produkcji został zainicjowany jeszcze przed zatwierdzeniem szczepionek, rozszerzenie produkcji zajęło trochę czasu, ponieważ produkcja szczepionek jest złożonym przedsięwzięciem, szczególnie w przypadku szczepionek mRNA, które opierają się na bardzo innowacyjnej technologii. Jednak w ciągu kilku miesięcy zdolność produkcyjna została zwiększona, a obecnie w krajach bogatych nie brakuje szczepionek.

Można się zastanawiać, czy przy braku ochrony patentowej wzrost produkcji mógłby być szybszy. Odpowiedź brzmi prawdopodobnie nie. W bardzo krótkim okresie patenty nie są czynnikiem kluczowym: wynalazcy są już chronieni przez zalety „czasu realizacji”, tj. prosty fakt, że imitacja wymaga czasu. Nawet jeśli nie ma barier prawnych dla wykorzystania innowacyjnej wiedzy technologicznej, to znaczy nauka praktykowania innowacji może nie być łatwym zadaniem ze względu na konieczność zdobycia tzw. wiedzy ukrytej. Pomyśl na przykład o trudnościach w nauce nowych technik chirurgicznych, nawet jeśli zostały one opisane w literaturze medycznej. (Nawiasem mówiąc, wyjaśnia to, dlaczego żadna firma inna niż Moderna nie próbowała jeszcze wyprodukować szczepionki Moderna, chociaż Moderna stwierdziła, że przez jakiś czas nie będzie egzekwować jej patentów).

W związku z tym wydaje się mało prawdopodobne, aby zawieszenie praw patentowych mogło przyczynić się do zwiększenia produkcji szczepionek Covid-19 w 2021 r. Ewentualny ekspansywny wpływ na produkcję prawdopodobnie zająłby więcej czasu.

Kraje biedne

W poprzednim podrozdziale argumentowałem, że ceny szczepionek Covid-19 nie ograniczyły skutecznie dostępu do leczenia w krajach bogatych. Dziś wszyscy Włosi, Niemcy i Brytyjczycy, którzy chcą być zaszczepieni, mogą dostać zastrzyki niemal natychmiast. Jeśli jednak chodzi o kraje ubogie, sytuacja jest bardziej skomplikowana.

Na przykład w Ugandzie wydatki na zdrowie na mieszkańca wynoszą około 50 USD rocznie. Zakup szczepionek mRNA (które są prawdopodobnie najbardziej wydajne) po obecnych cenach stanowiłby znaczne obciążenie dla krajowego systemu opieki zdrowotnej Ugandy. Ponadto szczepionki muszą być dostarczane ludności, co stwarza dalsze wyzwania w krajach, w których infrastruktura sanitarna jest podstawowa. Nic więc dziwnego, że do tej pory zaszczepiono tylko 1% ludności Ugandy.

W rzeczywistości w większości krajów afrykańskich odsetek szczepień wynosi poniżej 10%, a wynosi zaledwie 25% nawet w krajach o średnich dochodach, takich jak Indie. Chociaż inne czynniki również mogą odgrywać pewną rolę, wydaje się, że obniżenie ceny szczepionek może być ważnym elementem udanej kampanii szczepień w krajach rozwijających się. W zakresie, w jakim patenty uniemożliwiają taką redukcję, mogą one nakładać koszty społeczne, które nie są tak ograniczone, jak koszty ponoszone przez bogate kraje.

Środki ochrony prawnej

Co polityka może zrobić, aby ułatwić dostęp do szczepionek Covid-19 w krajach ubogich? W tej części omówiono trzy możliwe strategie, które przedstawiono w rosnącej kolejności osłabiania praw patentowych.

Dobrowolne praktyki

Pierwsza strategia opiera się na dobrej woli firm farmaceutycznych i rządów bogatych krajów. Wzywa te rządy do przekazania milionów dawek biednym krajom, a firmy farmaceutyczne do selektywnego obniżenia cen szczepionek w krajach ubogich lub o średnich dochodach.

W rzeczywistości działania te mogłyby być prowadzone nawet przez agentów niealruistycznych. Biorąc pod uwagę łatwość przenoszenia się wirusa Covid-19 oraz fakt, że ochrona zapewniana przez szczepionki jest ograniczona, szczepienie jak największej liczby ludności świata leży również w interesie własnym krajów bogatych. Dawstwo szczepionek można zatem uznać za inwestycję w zdrowie publiczne ze strony krajów będących dawcami.

Jeśli chodzi o firmy farmaceutyczne, zysk utracony w wyniku selektywnego obniżania cen w krajach o średnich dochodach lub biednych jest prawdopodobnie niewielki, a być może nawet nie istnieje. Po pierwsze, w przypadku szczepionek Covid-19 ryzyko handlu równoległego jest ograniczone, ponieważ szczepionki są kupowane prawie wyłącznie przez rządy i instytucje publiczne. Z drugiej strony, pobieranie różnych cen w różnych krajach jest wspólną strategią marketingową, zwaną dyskryminacją cenową, która może być korzystna dla sprzedawcy. Można by zatem powiedzieć, parafrazując Adama Smitha, że „to nie z życzliwości firm farmaceutycznych biedne kraje mogą oczekiwać swoich szczepionek, ale z uwagi na własny interes”.

Niemniej jednak niektórzy komentatorzy wątpią, czy te dobrowolne praktyki mogą wystarczyć, aby zapewnić wystarczającą ilość szczepionek dla całej populacji światowej. Zaproponowano zatem więcej strategii interwencjonistycznych.

Przyznawanie licencji przymusowych

Licencja przymusowa ma miejsce wtedy, gdy rząd zezwala na produkcję opatentowanego produktu nawet bez zgody posiadacza patentu. Na mocy porozumień TRIPS z 1994 r. pod pewnymi warunkami dozwolone jest udzielanie licencji przymusowych. Najczęściej przywoływanym powodem obowiązkowego licencjonowania jest zdrowie publiczne i nie ma wątpliwości, że pandemia Covid-19 byłaby uzasadnieniem.

W związku z tym kraj taki jak Indie, na przykład, może powoływać się na porozumienia TRIPS i obecnie zwracać się o obowiązkowe licencjonowanie patentów chroniących szczepionki Covid-19. Jeżeli licencja przymusowa zostanie uzgodniona przez Światową Organizację Handlu (WTO), indyjskie przedsiębiorstwa mogłyby następnie produkować szczepionki po uiszczeniu „rozsądnej opłaty licencyjnej” posiadaczom patentu – opłaty licencyjnej, która prawdopodobnie byłaby dość niska. Zgodnie z deklaracją dauhańską z 2001 r. indyjskie przedsiębiorstwa mogłyby nawet eksportować szczepionki do innych krajów, które nie mają możliwości technologicznych do produkcji szczepionek, a także wystąpiły o licencję przymusową. Jednak indyjskie firmy nie mogły eksportować szczepionek do innych krajów.

Jest wiele do powiedzenia na rzecz tego rozwiązania. Szerokie stosowanie licencji przymusowych byłoby skutecznym sposobem obniżenia cen szczepionek w krajach ubogich, pozostawiając znaczną marżę zysku w krajach bogatych. Zyski uzyskane w bogatych krajach mogłyby umożliwić firmom farmaceutycznym odzyskanie kosztów prac badawczo-rozwojowych. Rozwiązanie to mogłoby zatem stanowić rozsądny kompromis między celem zagwarantowania dostępu do szczepionek a celem zachęcania do badań nad innowacyjnymi lekami.

Prawa Własności Intelektualnej

W październiku 2020 r. Indie i Republika Południowej Afryki zaproponowały zrzeczenie się praw własności intelektualnej do szczepionek i leków przeciwko Covid-19 na czas trwania epidemii. Różne kraje, w tym USA, poparły ten wniosek. Inne kraje są jednak temu przeciwne. Jest mało prawdopodobne, aby wniosek został przyjęty, ponieważ wymaga kwalifikowanej większości krajów, ale mimo to był przedmiotem szerokiej debaty.

Istnieją dwie główne różnice między licencjami przymusowymi a zrzeczeniem się praw własności intelektualnej. Pierwsza z nich jest stosunkowo niewielka: w przypadku zwolnienia producenci leków generycznych nie będą musieli uiszczać żadnych opłat licencyjnych na rzecz posiadaczy patentów. Ponieważ jednak rozsądne opłaty licencyjne, które należy uiścić w przypadku licencji przymusowych, są niewielkie, czynnik ten wydaje się mieć drugorzędne znaczenie. Bardziej istotną różnicą jest to, że zrzeczenie się patentów związanych z Covid-19 pozwoliłoby na produkcję lub import leków generycznych również w bogatych krajach. Jak zauważono, miałoby to prawdopodobnie niewielki wpływ w bardzo krótkim okresie, ale w dłuższej perspektywie mogłoby to obniżyć marże zysku posiadaczy patentów.

Problem ze zrzeczeniem się praw patentowych polega na tym, że znacznie osłabi to zachęty do innowacji. Wynalezienie nowych szczepionek lub nowych leków jest bardzo ryzykownym i kosztownym przedsięwzięciem. W gospodarkach rynkowych, w których żyjemy, innowacje narkotykowe są w dużej mierze przekazywane prywatnym firmom, które dążą do maksymalizacji swoich zysków, a nie wspólnego dobra. Tak więc, kto zainwestowałby w poszukiwanie nowych leków bez perspektywy zwrotu kosztów badań i rozwoju oraz osiągnięcia zysku?

Potrzeba zachęcania do inwestycji w badania i rozwój była rzeczywiście silnie odczuwalna przed opracowaniem szczepionek, do tego stopnia, że różne rządy zawarły „wcześniejsze umowy kupna” z firmami posiadającymi obiecujących kandydatów i finansowanymi bezpośrednio z niektórych z nich. Teraz, gdy dostępnych jest kilka szczepionek, naturalne może się wydawać położenie większego nacisku na kwestię dostępu do leczenia. Podejście to jest jednak krótkowzroczne. Pandemia Covid-19 może nie być ostatnia i musimy zachować zachęty do inwestowania w poszukiwanie kolejnych szczepionek.

Ogólnie rzecz biorąc, po osiągnięciu innowacji zawsze skuteczne jest zrzeczenie się praw patentowych ex post. Polityka przyszłościowa musi jednak przyjąć perspektywę ex ante, tak jakby innowacje miały dopiero nadejść. Mówiąc inaczej, społeczeństwo musi znaleźć równowagę między celami wspierania innowacji z jednej strony, a rozpowszechnianiem nowych produktów z drugiej. Zrzeczenie się praw własności intelektualnej kładzie cały nacisk na cel, jakim jest rozpowszechnianie. Jeśli jednak zachęty do innowacji zostaną zlikwidowane, nie będzie innowacyjnych technologii, które można by rozpowszechniać.

Nowe podejście do innowacji farmaceutycznych

Do tej pory argumentowałem, że nasz system innowacji farmaceutycznych wypadł dobrze w pandemii Covid-19. Koszty społeczne patentów były stosunkowo niewielkie i można je jeszcze bardziej ograniczyć w ramach istniejących ram instytucjonalnych poprzez przyjęcie rozsądnej polityki.

Można się jednak zastanawiać, dlaczego tak ważne zadanie, jakim jest opracowywanie nowych leków, jest przekazywane siłom rynkowym. Czy inny system jest wykonalny?

Aby odpowiedzieć na to pytanie, warto zwrócić uwagę na uderzającą cechę rozwoju szczepionek Covid-19, tj. ograniczoną rolę, jaką odgrywa tak zwana „duża farmacja”. Szczepionka AstraZeneca została zaprojektowana przez zespół naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego, a firma farmaceutyczna weszła do gry dopiero na etapie testów klinicznych. To samo dotyczy szczepionki Pfizer ze szczepionką BioNTech. Moderna i BioNTech są, efektywnie, uniwersyteckimi firmami typu spin-off. Spośród czterech głównych szczepionek stosowanych w krajach zachodnich, tylko szczepionka Janssen została opracowana w całości przez dużą firmę farmaceutyczną.

Pomijając testy kliniczne, wydaje się, że uniwersytety i publiczne ośrodki badawcze posiadały wszelkie możliwości technologiczne niezbędne do samodzielnego opracowania szczepionek. Prawdopodobnie dotyczy to w pewnym stopniu wielu innych leków. Na przykład sofosbuwir został wynaleziony w Pharmasset, małej firmie farmaceutycznej założonej przez naukowców z Uniwersytetu Emory. Dopiero później Pharmasset został zakupiony przez Gilead, który zakończył testy kliniczne i skomercjalizował lek.

W porównaniu z tradycyjnym obrazem, w którym firmy farmaceutyczne prowadzą wszystkie prace badawczo-rozwojowe, wydaje się, że pojawia się tu nowy wzorzec. Kiedy podstawowe badania naukowe wykazują pewne obiecujące zastosowania farmakologiczne, naukowcy mają tendencję do opuszczania akademii, opatentowywania wyników swoich badań naukowych i tworzenia własnych spółek typu spin-off, aby prowadzić więcej badań stosowanych. A kiedy to bardziej stosowane badania zakończą się sukcesem, w wyniku czego kandydujące leki, które są gotowe do testów klinicznych, spinoffy wchodzą we wspólne przedsięwzięcia z większymi firmami farmaceutycznymi lub są przez nie nabywane. Duże firmy przeprowadzają testy i komercjalizują produkt.

Innymi słowy, wydaje się, że istnieje coraz bliższy związek między podstawowymi badaniami naukowymi a projektowaniem nowych leków, a przewaga komparatywna dużych firm farmaceutycznych wydaje się coraz bardziej ograniczać do etapu badań klinicznych.

Jeśli tak, to nowy model innowacji farmaceutycznych wydaje się możliwy. W tym nowym modelu firmy prywatne odgrywałyby znacznie bardziej ograniczoną rolę niż obecnie. Zmniejszyłoby to lub wyeliminowało liczne zakłócenia, jakie mogą wywołać siły rynkowe w sektorze takim jak sektor farmaceutyczny.

Pierwszym krokiem w kierunku wdrożenia nowego modelu jest zniesienie patentów na narkotyki. Zapobiegłoby to krwotokowi naukowców z uniwersytetów i publicznych ośrodków badawczych do tworzonych ad hoc dla zysku spółek typu spin-off. Bez ochrony patentowej naukowcy mieliby znacznie mniej zachęt do opuszczenia akademii i kontynuowaliby tam swoje badania.

Drugim krokiem jest stworzenie zachęt dla uniwersytetów i publicznych ośrodków badawczych do angażowania się w więcej badań stosowanych, wypełniając pozostałą lukę między badaniami czysto akademickimi a projektowaniem nowych leków. Jest to prawdopodobnie najbardziej krytyczna część proponowanej reformy. Porusza kilka konkretnych kwestii, które nie będą tu analizowane.

Trzecim krokiem jest upaństwowienie badań klinicznych. Testy kliniczne są już mocno uregulowane i często odbywają się w szpitalach publicznych lub instytucjach zdrowia publicznego. Nacjonalizacja całego procesu wydaje się zatem stosunkowo prosta. Mogłoby to doprowadzić do znacznej efektywności, eliminując konflikty interesów między właścicielami kandydatów na leki, lekarzami zaangażowanymi w badania i agencjami regulacyjnymi.

Firmy farmaceutyczne byłyby odpowiedzialne jedynie za produkcję leków. Bez ochrony patentowej, wszystkie leki byłyby lekami generycznymi. Sektor farmaceutyczny byłby wysoce konkurencyjny, a ceny nowych leków zbliżone do kosztów produkcji.

Podsumowanie

Pandemia Covid-19 pokazała, że nasz system innowacji farmaceutycznych może przynieść rezultaty, ale ujawniła również nowy wzorzec innowacji, w którym luka między badaniami podstawowymi i stosowanymi jest coraz mniejsza. Sugeruje to, że moglibyśmy przyjąć inny system, który nie opiera się na mechanizmach rynkowych i prawach własności intelektualnej. Być może proponowana reforma jest utopijna, ale może przyczynić się do zmniejszenia wielu nieefektywności, jakie stwarza nasz obecny system innowacji farmaceutycznych.