Patentes e as vacinas Covid-19

Introdução

A pandemia de Covid-19 representou um grande desafio para o sistema de inovação farmacêutica.

Em 2020, os bloqueios extensivos foram a única ferramenta eficaz para conter a propagação do vírus. Naquele ano, a pandemia ceifou 2 milhões de vidas e causou uma recessão maciça em todo o mundo. Os governos enfrentaram um trágico compromisso entre a saúde pública e a renda nacional e estavam desesperados por tratamentos eficazes. Qualquer inovação médica que pudesse ajudar a prevenir ou curar a doença era considerada inestimável.

Com tanta coisa em jogo, o sistema de inovação farmacêutica inegavelmente entregue. A primeira vacina Covid-19 foi aprovada em dezembro de 2020, apenas 10 meses após o rompimento da pandemia. (A título de comparação, o tempo médio necessário para a aprovação de novos medicamentos excede 10 anos). Nos meses seguintes, várias outras vacinas tornaram-se disponíveis. Mais recentemente, foram desenvolvidos medicamentos antivirais que parecem eficazes contra a doença Covid-19, e também estão sendo aprovados em velocidade recorde.

Naturalmente, a capacidade de produção de vacinas contra a Covid-19 era pequena no início. No primeiro semestre de 2021, mesmo os países ricos lutaram para adquirir as vacinas, e os pobres foram quase completamente excluídos. Em poucos meses, no entanto, as coisas mudaram. Até o final de 2021, mais de 10 bilhões de doses terão sido produzidas em todo o mundo.

Hoje, os países ricos têm doses suficientes para vacinar toda a sua população, e as vacinas começaram a ser entregues a países de renda média e pobres.

À medida que as campanhas de vacinação prosseguem, as economias estão se recuperando. Em muitas regiões, a renda nacional terá retornado aos níveis pré-pandemia até o final de 2021, ou no máximo no primeiro semestre de 2022.

Parece uma história de sucesso. No entanto, a pandemia da Covid-19 provocou um debate acalorado sobre a inovação farmacêutica e a maneira como ela é organizada e promovida. No centro deste debate está o papel da proteção da propriedade intelectual concedida às vacinas e medicamentos. Comentadores, estudiosos e governos propuseram uma renúncia aos direitos de propriedade intelectual sobre as vacinas contra a Covid-19 e os novos medicamentos antivirais que estarão disponíveis em breve. Até agora, no entanto, nenhuma renúncia foi acordada.

Este artigo revisa o debate político e discute possíveis reformas do atual sistema de inovação farmacêutica.

Os custos sociais das patentes

Uma patente dá a um inventor o direito exclusivo de fabricar, usar ou vender a invenção por um período de tempo, que geralmente é de 20 anos a partir da data do pedido de patente. Este período de exclusividade muitas vezes confere ao inventor algum poder de mercado. Quando esse poder de mercado é exercido com o objetivo de maximizar o lucro do inventor, geralmente resulta em uma contração da produção e um aumento nos preços. A contração da produção significa que os consumidores consumirão menos, e o aumento dos preços significa que pagarão mais pelo que consomem. Esses efeitos representam os principais custos sociais das patentes.

Países ricos

Nos países ricos, os custos sociais das patentes das vacinas contra a Covid-19 têm sido leves em comparação com outras patentes farmacêuticas e com o valor das vacinas. Para fundamentar essa alegação, considero, por sua vez, os efeitos de preço e produção das patentes nas vacinas contra a Covid-19.

Preço

As patentes de novos medicamentos às vezes resultam em preços exorbitantes que podem limitar significativamente o acesso aos medicamentos. Por exemplo, quando o medicamento para hepatite C sofosbuvir foi lançado pela primeira vez em 2013, o preço era de mais de US $ 80.000 por tratamento. Com um custo de produção estimado em menos de US $ 150, isso representou uma margem de custo de preço de mais de 50.000%.

No caso das vacinas contra a Covid-19, as margens de custo de preços parecem ser muito mais baixas. Embora os custos exatos de produção por dose sejam desconhecidos, uma estimativa razoável coloca-os na faixa de € 1-3. Quanto aos preços, variam de vacina para vacina. A vacina Oxford/AstraZeneca é supostamente precificada pelo custo de acordo com as cláusulas contratuais impostas pela Universidade de Oxford à AstraZeneca. O preço é, de fato, de cerca de € 3 por dose. A vacina Janssen tem um preço de cerca de 7 € por dose, com uma margem de custo de preço da ordem de 100%. As principais vacinas de mRNA, Moderna e BioNTech/ Pfizer, são mais caras. Por exemplo, o preço da Moderna está agora próximo de € 25 por dose, o que se traduziria em uma margem de custo de preço de cerca de 1.000%. Este é elevado, mas é 50 vezes inferior ao do sofosbuvir.

Tendo em conta o enorme valor social das vacinas, estes preços são praticamente exploradores. Para um país como a Itália, que até o final de 2021 terá comprado cerca de 100 milhões de doses, a despesa total será inferior a € 2 bilhões. Este é aproximadamente o mesmo custo econômico de apenas uma semana do bloqueio relativamente leve que experimentamos na primavera de 2021. Parece, portanto, que os benefícios econômicos das vacinas são um grande múltiplo dos custos, mesmo sem incluir no cálculo o valor das vidas humanas salvas. Sem dúvida, a Itália estaria disposta a pagar pelas vacinas muito mais do que realmente pagou.

Alguém se pergunta por que então os preços não são mais altos. Existem várias respostas possíveis para esta pergunta. Primeiro, a vacina Oxford/ AstraZeneca é precificada a um custo a pedido da Universidade de Oxford, que originalmente desenvolveu a vacina. Da mesma forma, outras vacinas receberam fundos públicos substanciais no entendimento explícito ou implícito de que o preço teria sido mantido em níveis razoáveis. Em segundo lugar, desde o início, várias vacinas têm competido entre si. Essa competição é possível porque as patentes são relativamente estreitas e conferem direitos de propriedade exclusivos sobre uma vacina específica, não sobre todas as vacinas da Covid-19. Em terceiro lugar, as empresas farmacêuticas podem restringir voluntariamente os seus preços por receio de uma intervenção regulamentar sob a forma, por exemplo, de uma licença obrigatória ou de uma suspensão dos direitos de patente.

Saída

Na primavera de 2021, com várias vacinas contra a Covid-19 já aprovadas, mesmo os países ricos ainda lutavam para adquirir as vacinas. Alguns comentaristas culpavam as patentes pela escassez de vacinas, sob o argumento de que um dos efeitos das patentes é justamente a contração da produção.

Mas, na verdade, os preços altos e a baixa produção são o outro lado da mesma moeda: o titular da patente contrai a produção apenas na medida em que isso é necessário para manter o preço no nível pretendido. Por outras palavras, uma vez fixados os preços, as empresas farmacêuticas não têm motivos para racionar a procura. Eles não teriam incentivo para racionar mesmo sob monopólio, mas isso é verdade a fortiori quando há alguma concorrência entre as empresas, como a demanda que uma empresa não atende será então satisfeita por seus concorrentes.

A escassez inicial de vacinas não foi, portanto, uma escolha estratégica das empresas farmacêuticas. A verdade é que essas empresas precisavam de tempo para aumentar a produção. Embora o processo de fabricação tenha sido iniciado antes mesmo da aprovação das vacinas, a expansão da produção levou tempo, pois a produção de vacinas é um empreendimento complexo, especialmente para as vacinas de mRNA que dependem de uma tecnologia muito inovadora. Em poucos meses, no entanto, a capacidade de produção foi ampliada e agora nos países ricos não há escassez de vacinas.

Pode-se perguntar se o aumento da produção poderia ter sido mais rápido na ausência de proteção por patente. A resposta é provavelmente sim! No curto prazo, as patentes não são um fator crucial: os inventores já estão protegidos por vantagens de “tempo de espera”, ou seja, o simples fato de que a imitação leva tempo. Mesmo quando não há barreiras legais para a exploração do conhecimento tecnológico inovador, ou seja, aprender a praticar uma inovação pode não ser tarefa fácil devido à necessidade de adquirir o chamado conhecimento tácito. Pense, por exemplo, na dificuldade de aprender novas técnicas cirúrgicas, mesmo que tenham sido descritas na literatura médica. (Aliás, isso explica por que nenhuma outra empresa além da Moderna ainda tentou fabricar a vacina da Moderna, embora a Moderna tenha declarado que não aplicaria suas patentes por algum tempo).

Portanto, parece improvável que a suspensão dos direitos de patente pudesse ter ajudado a aumentar a produção de vacinas contra a Covid-19 em 2021. Qualquer efeito expansionista na produção provavelmente teria levado mais tempo.

Países pobres

Na subseção anterior, argumentei que os preços das vacinas contra a Covid-19 não restringiram efetivamente o acesso ao tratamento nos países ricos. Hoje, todos os italianos, alemães e britânicos que querem ser vacinados podem tomar suas vacinas quase instantaneamente. No entanto, quando se trata de países pobres, a situação é mais complicada.

No Uganda, por exemplo, as despesas de saúde per capita são de cerca de US $ 50 por ano. A aquisição das vacinas de mRNA (que são, sem dúvida, as de melhor desempenho) aos preços atuais representaria um fardo significativo para o sistema nacional de saúde de Uganda. Além disso, as vacinas devem ser entregues à população, o que coloca novos desafios em países onde as infraestruturas sanitárias são rudimentares. Não surpreende, portanto, que apenas 1% da população do Uganda tenha sido vacinada até à data.

Na verdade, a taxa de vacinação é inferior a 10% na maioria dos países africanos, e é de apenas 25%, mesmo em um país de renda média, como a Índia. Embora outros fatores também possam desempenhar um papel, parece que uma redução no preço das vacinas pode ser um elemento importante de uma campanha de vacinação bem-sucedida nos países em desenvolvimento. Na medida em que as patentes impeçam essa redução, podem impor custos sociais que não são tão limitados como os suportados pelos países ricos.

8. Soluções

O que a política pode fazer para facilitar o acesso às vacinas contra a Covid-19 nos países pobres? Esta seção discute três estratégias possíveis, que são apresentadas em ordem crescente de enfraquecimento dos direitos de patente.

Práticas voluntárias

A primeira estratégia baseia-se na boa vontade das empresas farmacêuticas e dos governos dos países ricos. Apela a estes governos para que doem milhões de doses aos países pobres e às empresas farmacêuticas para que reduzam seletivamente o preço das vacinas nos países pobres ou de rendimento médio.

De fato, essas ações poderiam ser realizadas até mesmo por agentes não altruístas. Dada a facilidade de transmissão do vírus Covid-19 e o fato de a proteção oferecida pelas vacinas ser limitada, a vacinação, tanto quanto possível, da população mundial também é do interesse dos países ricos. As dádivas de vacinas podem, por conseguinte, ser consideradas como um investimento na saúde pública por parte dos países doadores.

Quanto às empresas farmacêuticas, o lucro perdido pela redução seletiva do preço em países de renda média ou pobres é provavelmente pequeno, talvez até inexistente. Por um lado, no caso das vacinas contra a Covid-19, o risco de comércio paralelo é limitado, uma vez que as vacinas são adquiridas quase exclusivamente por governos e instituições públicas. Por outro lado, cobrar preços diferentes em diferentes países é uma estratégia de marketing comum, chamada discriminação de preços, que pode muito bem ser lucrativa para o vendedor. Portanto, pode-se dizer, parafraseando Adam Smith, que “não é da benevolência das empresas farmacêuticas que os países pobres podem esperar suas vacinas, mas de sua consideração por seus próprios interesses”.

No entanto, alguns comentaristas duvidam que essas práticas voluntárias possam ser suficientes para fornecer vacinas suficientes para toda a população mundial. Mais estratégias intervencionistas foram, portanto, propostas.

Licenciamento obrigatório

Licenciamento compulsório é quando um governo autoriza a produção de um produto patenteado mesmo sem o consentimento do titular da patente. Nos termos dos acordos TRIPS de 1994, o licenciamento obrigatório é permitido em determinadas condições. A razão mais frequentemente invocada para o licenciamento compulsório é a saúde pública, e há pouca dúvida de que a pandemia da Covid-19 seria uma justificativa válida.

Portanto, um país como a Índia, por exemplo, pode invocar os acordos TRIPS e agora pedir um licenciamento obrigatório das patentes que protegem as vacinas contra a Covid-19. Se a licença obrigatória for acordada pela Organização Mundial do Comércio (OMC), as empresas indianas poderiam então produzir as vacinas mediante o pagamento de um “royalty razoável” aos detentores de patentes – um royalty que provavelmente seria bastante baixo. De acordo com a Declaração de Doha de 2001, as empresas indianas poderiam até exportar as vacinas para outros países que não têm capacidade tecnológica para fabricá-las e também solicitaram uma licença obrigatória. No entanto, as empresas indianas não podiam exportar as vacinas para outros países.

Há muito a dizer a favor desta solução. Uma aplicação extensiva do licenciamento obrigatório seria uma forma eficaz de reduzir o preço das vacinas nos países pobres, deixando uma margem de lucro substancial nos países ricos. Os lucros colhidos nos países ricos poderiam permitir que as empresas farmacêuticas recuperassem seus custos de P&D. Essa solução poderia, portanto, representar um compromisso razoável entre o objetivo de garantir o acesso às vacinas e o de incentivar a pesquisa de medicamentos inovadores.

DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL

Em outubro de 2020, a Índia e a África do Sul propuseram uma renúncia aos direitos de propriedade intelectual sobre vacinas e medicamentos contra a Covid-19 durante a epidemia. Vários países, incluindo os EUA, apoiaram esta proposta. Outros países, no entanto, são contra. É improvável que a proposta seja aprovada, uma vez que requer uma maioria qualificada de países, mas, no entanto, foi amplamente debatida.

Existem duas diferenças principais entre o licenciamento obrigatório e a renúncia aos direitos de propriedade intelectual. A primeira é relativamente pequena: com uma derrogação, os produtores de genéricos não terão de pagar quaisquer royalties aos titulares de patentes. Uma vez que os royalties razoáveis a serem pagos em caso de licenciamento obrigatório são pequenos, no entanto, este fator parece ser de importância secundária. Uma diferença mais relevante é que uma renúncia às patentes relacionadas à Covid-19 permitiria a produção ou importação de genéricos também em países ricos. Como observado, isso provavelmente teria pouco impacto no curto prazo, mas no longo prazo poderia corroer as margens de lucro dos detentores de patentes.

O problema com a renúncia aos direitos de patente é que irá prejudicar significativamente os incentivos à inovação. Inventar novas vacinas ou novos medicamentos é um empreendimento muito arriscado e caro. Nas economias de mercado em que vivemos, a inovação em drogas é amplamente delegada a empresas privadas que buscam maximizar seus lucros em vez do bem comum. Então, quem investiria na busca de novos medicamentos sem a perspectiva de recuperar os custos de P&D e obter lucro?

A necessidade de incentivar os investimentos em P&D foi de fato sentida de forma aguda antes do desenvolvimento das vacinas, a ponto de vários governos firmarem “acordos de compra antecipada” com empresas detentoras de candidatos promissores e financiarem diretamente alguns deles. Agora que várias vacinas estão disponíveis, pode parecer natural colocar mais ênfase na questão do acesso ao tratamento. No entanto, essa abordagem é míope. A pandemia da Covid-19 pode não ser a última, e devemos preservar os incentivos para investir na busca pelas próximas vacinas.

De um modo mais geral, é sempre eficiente renunciar a direitos de patente ex post, após a inovação ter sido alcançada. No entanto, uma política virada para o futuro deve assumir uma perspectiva ex-ante, como se a inovação ainda estivesse por vir. Em outras palavras, a sociedade deve encontrar um equilíbrio entre os objetivos de incentivar a inovação, por um lado, e a difusão dos novos produtos, por outro. A renúncia aos direitos de propriedade intelectual coloca todo o peso no objetivo de difusão. Mas se os incentivos à inovação forem destruídos, não haverá tecnologias inovadoras a serem difundidas.

Repensar a inovação farmacêutica

Até agora, argumentei que nosso sistema de inovação farmacêutica teve um bom desempenho na pandemia da Covid-19. Os custos sociais das patentes têm sido relativamente moderados e podem ser ainda mais limitados no quadro institucional existente através da adoção de políticas sensatas.

Ainda assim, podemos nos perguntar por que uma tarefa tão importante como a de desenvolver novos medicamentos está sendo delegada às forças de mercado. Um sistema diferente é viável?

Para responder a essa pergunta, pode ser útil notar uma característica marcante do desenvolvimento das vacinas contra a Covid-19, ou seja, o papel limitado desempenhado pelo chamado “grande farma”. A vacina AstraZeneca foi projetada por uma equipe de pesquisadores da Universidade de Oxford, e a empresa farmacêutica entrou em jogo apenas na fase de testes clínicos. O mesmo se aplica à Pfizer com a vacina BioNTech. Moderna e BioNTech são ambas, efetivamente, spin-offs universitárias. Das quatro principais vacinas usadas nos países ocidentais, apenas a vacina Janssen foi desenvolvida inteiramente por uma grande empresa farmacêutica.

Deixando de lado os testes clínicos, parece que universidades e centros públicos de pesquisa possuíam todas as capacidades tecnológicas necessárias para desenvolver as vacinas por conta própria. Isto é provavelmente verdade, em certa medida, de muitas outras drogas. Por exemplo, o sofosbuvir foi inventado na Pharmasset, uma pequena empresa farmacêutica fundada por cientistas da Universidade de Emory. Só mais tarde a Pharmasset foi comprada pela Gilead, que completou os testes clínicos e comercializou o medicamento.

Em comparação com o quadro tradicional em que as empresas farmacêuticas fazem toda a I&D, parece surgir aqui um novo padrão. Quando a pesquisa científica básica mostra alguma promessa de aplicações farmacológicas, os cientistas tendem a deixar a academia, patentear os resultados de sua pesquisa científica e criar seus próprios spin-offs para conduzir uma pesquisa mais aplicada. E quando essa pesquisa mais aplicada é bem-sucedida, resultando em medicamentos candidatos que estão prontos para os testes clínicos, os spinoffs entram em joint ventures com empresas farmacêuticas maiores, ou são adquiridos por elas. As grandes empresas realizam os testes e comercializam o produto.

Em outras palavras, parece haver uma relação cada vez mais estreita entre a pesquisa científica básica e o design de novos medicamentos, e a vantagem comparativa das grandes empresas farmacêuticas parece estar cada vez mais limitada à fase de testes clínicos.

Se assim for, então um novo modelo de inovação farmacêutica parece possível. Neste novo modelo, as empresas privadas desempenhariam um papel muito mais limitado do que hoje. Isso reduziria ou eliminaria as muitas distorções que as forças de mercado podem criar em um setor como o farmacêutico.

O primeiro passo para a implementação do novo modelo é a abolição das patentes de drogas. Isso pararia a hemorragia de cientistas de universidades e centros de pesquisa públicos para spin-offs com fins lucrativos criados ad hoc. Sem a proteção das patentes, os cientistas teriam muito menos incentivos para deixar a academia; eles continuariam suas pesquisas lá.

O segundo passo é a criação de incentivos para que universidades e centros públicos de pesquisa se engajem em pesquisas mais aplicadas, colmatando a lacuna remanescente entre a pesquisa puramente acadêmica e o design de novos medicamentos. Esta é provavelmente a parte mais crítica da reforma sugerida. Isso levanta várias questões específicas, que não serão analisadas aqui.

O terceiro passo é a nacionalização do teste clínico. Os testes clínicos já são fortemente regulamentados e muitas vezes são hospedados em hospitais públicos ou instituições de saúde pública. Nacionalizar todo o processo parece, portanto, relativamente simples. Isso poderia criar grandes eficiências, eliminando os conflitos de interesse entre os proprietários de candidatos a drogas, os médicos envolvidos nos testes e as agências reguladoras.

As empresas farmacêuticas seriam responsáveis apenas pela fabricação dos medicamentos. Sem proteção por patente, todos os medicamentos seriam genéricos. O setor farmacêutico seria altamente competitivo e os preços dos novos medicamentos estariam próximos dos custos de produção.

Conclusão

A pandemia da Covid-19 mostrou que nosso sistema de inovação farmacêutica pode produzir resultados, mas também expôs um novo padrão de inovação, onde a lacuna entre a pesquisa básica e aplicada está ficando cada vez menor. Isto sugere que poderíamos adoptar um sistema diferente, que não se baseia nas forças do mercado e nos direitos de propriedade intelectual. Talvez a reforma sugerida seja utópica, mas tem o potencial de reduzir as muitas ineficiências criadas pelo nosso atual sistema de inovação farmacêutica.